Ein großer COVID-19-Testrückruf ist im Gange, nachdem die Heimtestkits aufgrund eines Herstellungsfehlers zu viele falsch-positive Ergebnisse geliefert haben. Insbesondere betrifft der freiwillige COVID-19-Testrückruf bestimmte Chargen von Ellume COVID-19-Heimtests, die etwa 195.000 Tests umfassen. Die New York Times Berichte.
In den letzten Wochen stellte das Unternehmen fest, dass einige seiner Tests eine höhere Anzahl falsch positiver Ergebnisse als üblich lieferten, erklärte Sean Parsons, CEO und Gründer von Ellume, in a Stellungnahme. Das bedeutet, dass der Test bei jemandem ein positives Ergebnis für COVID-19 ergab, wenn er das Virus tatsächlich nicht hatte. „Nach einer gründlichen Untersuchung haben wir die Ursache isoliert und bestätigt, dass diese Häufigkeit von falsch positiven Ergebnissen auf bestimmte Chargen beschränkt ist“, fuhr Parsons fort. Diese Entdeckung veranlasste das Unternehmen zu einem freiwilligen Rückruf der betroffenen Chargen.
Obwohl Parsons nicht viele Details über das zugrunde liegende Problem gibt, das das Problem verursacht hat, Food and Drug Administration (FDA) identifiziert es als Herstellungsproblem – und stellt fest, dass negative Ergebnisse nicht in gleicher Weise betroffen zu sein scheinen. Die 195.000 zurückgerufenen Ellume-Tests, die etwa 5,6% der Gesamtzahl der Ellume-Heim-COVID-19-Tests im Land ausmachen, Die New York Times sagt, waren über Einzelhändler und Distributoren erhältlich. Einige wurden auch an das US-Verteidigungsministerium geschickt.
„Wir sind uns bewusst, dass dieser Vorfall das Vertrauen einiger von denen erschüttert haben könnte, die Ellume vertrauten, um ihre Gesundheit zu verwalten und während dieser Pandemie ein wenig Kontrolle über ihr Leben zurückzugewinnen“, fuhr Parsons in der Erklärung fort. „Diesen Personen entschuldige ich mich aufrichtig – und die Entschuldigung unseres gesamten Unternehmens – für jeglichen Stress oder Schwierigkeiten, die sie aufgrund eines falsch positiven Ergebnisses erfahren haben.“
Egal wie genau ein Test ist, es besteht immer die Möglichkeit falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse. Schnelltests wie diese weisen unterschiedliche Raten falsch-positiver Ergebnisse auf, abhängig von der jeweiligen Marke und davon, ob die Person, die den Test durchführt, erkennbare COVID-19-Symptome aufweist oder nicht. Im Allgemeinen identifizieren Schnelltests positive Fälle genauer, wenn Menschen Symptome haben und die Gesamtprävalenz des Virus höher ist, so ein kürzlich veröffentlichtes Cochrane-Rezension.
Das heißt, es gibt ein etabliertes Protokoll von der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) für den Umgang von Anbietern und Verbrauchern mit positiven – und potenziell falsch positiven – Ergebnissen aus Schnelltests. Wenn jemand ohne Symptome nach einem COVID-19-Schnelltest positiv getestet wird, empfiehlt die CDC, einen Bestätigungstest mit einem PCR-Test durchzuführen. Und wenn jemand mit Symptomen negativ testet, sollte er diese Ergebnisse zur Sicherheit auch mit einem PCR-Test bestätigen.
Ellume benachrichtigt jetzt Einzelhändler, Distributoren und Verbraucher über den Rückruf und arbeitet mit der FDA zusammen, um das Herstellungsproblem zu beheben. Die betroffenen Tests haben Verfallsdaten zwischen dem 28. Februar 2022 und dem 31. Juli 2022. Obwohl die Aussage des Unternehmens nicht genau sagt, wo die zurückgerufenen Tests verkauft wurden, Ellume-Tests sind über Einzelhändler wie Amazon, Walmart, Target und CVS weit verbreitet.
Um festzustellen, ob ein Ellume COVID-19-Test, den Sie haben, in den Rückruf eingeschlossen ist, können Sie die Firmenseite hier oder sehen Sie sich eine vollständige Liste der hier viele betroffen. Wenn Sie den Test bereits verwendet haben, können Sie Ihre Ergebnisse in Ihrer E-Mail oder in der App überprüfen, um Ihre Analysator-ID zu erhalten, mit der Sie feststellen können, ob Ihr Test betroffen war oder nicht. Und wenn Sie versuchen, eines der zurückgerufenen Testkits zu verwenden, zeigt Ihnen die App eine Warnung an und zeigt keine Ergebnisse an.
Darüber hinaus empfiehlt die FDA, sich für einen zweiten Test an Ihren Arzt oder Ihre Teststelle zu wenden, wenn Sie innerhalb der letzten zwei Wochen mit einem der zurückgerufenen Kits positiv getestet wurden. Wenn Sie vor mehr als zwei Wochen bei einem der zurückgerufenen Ellume-Tests positiv getestet wurden und zu diesem Zeitpunkt keinen zweiten Test erhalten haben, sollten Sie sich bei einem Arzt, einem Notfallzentrum oder einer Teststelle melden, um die nächsten Schritte zu bestimmen Sinn für Ihre individuelle Situation.
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