Das neue Pharma-Gesetzgebungspaket der EU könnte das Medikament sein, das Europa braucht, um biotechnologische Innovationen anzukurbeln, aber die Industrie ist der Meinung, dass es nicht weit genug geht.
Europa verfügt über eine komplexe Biotech-Landschaft. Neben den USA und China ist die EU ein wichtiges Zentrum für Biotechnologie. Doch für die Tausenden von EU-Unternehmen, die versuchen, lebensverändernde Therapien, Diagnosegeräte, Impfstoffe und fortschrittliche Arzneimittel zu entdecken und zu entwickeln [ATMPS]Europas Regeln für Innovation und Finanzierung sind komplex und unterscheiden sich von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat.
Im April 2023 hat die Europäische Kommission [EC] nahm Vorschläge für eine neue Richtlinie und Verordnung an, die bestehende Rechtsvorschriften überarbeiten und ersetzen würden. Mit einer stärker regelbasierten Identität hoffte man, dass der Block ein attraktiveres und innovationsfreundlicheres Umfeld für die Forschung, Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln schaffen würde. Ziel ist es außerdem, allen Europäern einen zeitnahen und gleichberechtigten Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln zu gewährleisten.
Weltweit erwirtschaftet der Sektor Milliardenumsätze, und der Markt ist auf Kurs, sich zu lohnen 1848,5 MILLIARDEN US-Dollar bis 2030. Viele führende Biotech-Unternehmen haben ihren Hauptsitz in Europa.
„Wir wissen, dass die EU in Bezug auf Innovation sowie die Zulassung und Entwicklung neuer Medikamente hinter den USA zurückbleibt“, sagte Europaabgeordneter Tomislav Sokol kürzlich bei EURACTIV Ereignis in Brüssel, „also müssen wir etwas tun, um auf dem Weltmarkt stark und wettbewerbsfähig zu bleiben und die Produktion von Medikamenten so weit wie möglich nach Europa zu bringen.“
Sokol sagte, dass die Gesetzgebung – die derzeit von den Abgeordneten geprüft wird – bahnbrechend sein und das richtige Ökosystem schaffen muss, das eine starke Industrie unterstützt, indem ein System von Anreizen geschaffen wird, um EU-weite Innovationen voranzutreiben.
Derzeit beträgt die Lücke bei den FuE-Investitionen zwischen den USA und der EU 25 Milliarden Euro. Darüber hinaus gibt China im Jahresvergleich durchschnittlich mehr als 300 Milliarden Euro mehr für Forschung und Entwicklung aus als die EU. Klinische Studien sind ebenfalls rückläufig, da Europa nur 19 Prozent des Weltmarktes ausmacht.
Neue Regeln – neue Kopfschmerzen?
Die Europäische Kommission hat einen umstrittenen Hebel entwickelt, um die Industrie zu Investitionen und Innovationen in der gesamten Union anzuregen. Änderungen im regulatorischen Datenschutz [RDP] würde bedeuten, dass die Schutzfrist für ein neues Medikament, eine neue Therapie oder eine neue klinische Studie von acht auf sechs Jahre verkürzt würde. Wenn ein Unternehmen sein Produkt jedoch in allen 27 Mitgliedstaaten auf den Markt bringt, erhält es zusätzliche zwei Jahre RDP.
Das Europäische Parlament ist in seiner ersten Lesung der neuen Vorschläge bereits von der Europäischen Kommission abgewichen. In ihrem Berichtsentwurf verlängerten die Abgeordneten das EPLR auf neun Jahre und strichen die Anforderung, es in allen 27 Mitgliedstaaten einzuführen.
Angesichts des institutionellen Streits über die beste Formel für regulatorische Voraussetzungen hat die Branche ihre Bedenken geäußert.
Kristin Thompson von EureKARE, einer europäischen Investmentgesellschaft für synthetische Biologie, war von den Vorzügen der Pharmareform weniger begeistert, da sie der Meinung ist, dass sie nicht den besten Schutz für europäisches geistiges Eigentum darstellt.
„Es wird nicht der große Ausgleich sein“, sagte Thompson gegenüber EURACTIV, „eigentlich wird es eine ohnehin schon kritische Situation noch verschlimmern.“ Das europäische Ökosystem ist zu langsam, zu bürokratisch und zu wenig Kapital.“
Die derzeitige Gesetzgebung werde die Menschen nicht davon überzeugen, dass Europa bereit sei, schneller vorzugehen, sagte Thompson und erklärte, dass sie zwar einige Regulierungsprozesse rationalisiere, die Reduzierung des Regulierungsschutzes jedoch kein positives Ergebnis sei. Sie plädiert für eine stärker auf Innovation ausgerichtete Regulierung, die es KMU ermöglicht, eine höhere Kapitalrendite zu erzielen und Innovationen voranzutreiben.
KMU-Dilemma – Wie kann man mit großen Pharmakonzernen konkurrieren?
Europäische KMU sind ein entscheidendes Rädchen in der Biotech-Pipeline – insbesondere bei seltenen Krankheiten. Aber um weiterhin medizinische Entdeckungen zu machen und Therapien und Technologien zu entwickeln, brauchen sie die Zusammenarbeit mit der Wissenschaft und großen Pharmaunternehmen.
Theracell Advanced Biotechnology ist auf die Entwicklung und Vermarktung von Zell- und Gentherapieprodukten (CGT) spezialisiert. Vivian Tseveleki, Chief Operating Officer, sagte gegenüber EURACTIV: „Es ist sehr schwierig, Investitionen zu tätigen und ein Produkt auf den Markt zu bringen. Die Pharmagesetzgebung macht es noch schwieriger.“
Tseveleki erklärte, dass die Branche klare Definitionen und Zeitpläne benötige. Sie sagte: „Um Kapital anzuziehen, müssen wir die Lücke zwischen Forschern und Biotech-Unternehmen schließen, um auf die Bedürfnisse der Menschen einzugehen und ihnen einen besseren Mehrwert zu bieten.“ All dies ist entscheidend, um in der frühen Entwicklungsphase über das beste Expertenwissen zu verfügen.“
Zusammenarbeit
Die Dynamik der Zusammenarbeit wurde von Hilde Stevens, Co-Direktorin des Instituts für interdisziplinäre Innovation im Gesundheitswesen an der ULB-Universität in Brüssel, bestätigt. Sie sagte: „Wir brauchen mehr Datentransparenz. Ohne sie ist es sehr schwierig, evidenzbasierte politische Empfehlungen abzugeben … Wir brauchen europäische Datenregister.“
ATMPs und die Argumente für Präventivmedizin
Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind innovative und transformative Medikamente und Therapien, die auf seltene Krankheiten und einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielen. Ihre Herstellung und Entwicklung ist jedoch kostspielig.
Entsprechend der Europäische Arzneimittel-Agentur [EMA] Die Pandemie war der Auslöser für einen Mentalitätswandel hin zu einem patientenzentrierteren, zukunftssichereren und krisenresistenteren europäischen Arzneimittelsystem.
Aber treibt die Gesetzgebung den Ehrgeiz in Richtung lebensverändernder ATMPs und Präventivmedizin voran? Nicht laut Kristen Thompson von EureKARE.
„Innovationen im Bereich der seltenen Krankheiten müssen für Investoren attraktiv sein“, sagte Thompson, „aber derzeit unterstützt das Kostenträger-Verschreiber-System dies nicht.“ Ich bin ein großer Befürworter der Präventivmedizin, aber würde ich in sie investieren? Nein, weil meine Aktionäre mich am Ende des Tages über den Haufen werfen. Wir müssen Regierungen und Versicherern Anreize bieten, um zu erkennen, dass Prävention einen Wert hat.“
27 Probleme
Das größere Problem besteht darin, dass selbst wenn die EU ihre Gesetzgebung richtig macht, die Preisgestaltung und Erstattung in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fällt und die nationalen Vorschriften komplex sind.
Europaabgeordneter Sokol betonte die Notwendigkeit, die Gesetzgebung nicht isoliert zu betrachten, sondern die gesamte Landschaft als Mittel zur Verringerung der Belastungen für die Industrie zu betrachten.
Nächste Schritte?
Da die Europawahlen anstehen und polarisierende Anti-Europa-Stimmen voraussichtlich Zuwächse erzielen werden, ist das Rennen für die Europaabgeordneten eröffnet, die erste Lesung des Gesetzes noch vor dem Ende ihrer derzeitigen Amtszeit abzuschließen.
Dieser Artikel folgt der von EURACTIV organisierten politischen Debatte „EU-Arzneimittelgesetzgebung – Europas Biotech-Innovation in der Schwebe?” unterstützt von EuropaBio.
[By Mariam Zaidi, edited by Brian Maguire | Euractiv.com]
