COVID-19
Auf seiner Sitzung am 6. Oktober 2022 in Amsterdam hörte der Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Update zu den jüngsten Aktivitäten im Zusammenhang mit der Reaktion auf COVID-19, wobei der Schwerpunkt auf den jüngsten Überprüfungen der angepassten mRNA-Impfstoffe lag. Seit Beginn der Pandemie wurden in der Europäischen Union (EU) insgesamt sechs Impfstoffe, drei angepasste Auffrischimpfstoffe und acht Behandlungen zur Anwendung zugelassen.
Halbjahresbericht 2022
Die EMA legte den Tätigkeitsbericht für das erste Halbjahr 2022 vor. Für Humanarzneimittel bestätigte die Gesamtzahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Protokollunterstützung mit 470 eingegangenen Anträgen (454 im Jahr 2021) einen fünfjährigen Wachstumstrend. Die anfängliche Bewertung von COVID-19-bezogenen Produkten nahm ab; fünf Anträge gingen im ersten Halbjahr 2022 gegenüber 14 im Jahr 2021 ein. Bei den veterinärmedizinischen Aktivitäten verdoppelte sich die Gesamtzahl für die Erstbewertung (vier im ersten Halbjahr 2021 gegenüber neun im ersten Halbjahr 2022). Darüber hinaus hat die Agentur 12 Leitlinien und Verfahrensratschläge für die Anwendung der neuen Veterinärgesetzgebung überarbeitet und fertiggestellt.
Der Halbjahresbericht 2022 wird in Kürze auf der EMA-Website veröffentlicht.
Erweitertes Mandat der EMA
Der Vorstand hörte ein Update über die Umsetzung des EU-Verordnung die die Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement für Arzneimittel und Medizinprodukte stärkt. Zusätzlich zu den Aktivitäten zu COVID-19 leitete die EMA eine Reihe von Maßnahmen ein, um auf den anhaltenden Affenpockenausbruch zu reagieren, den ersten Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit erklärt seit Inkrafttreten der Verordnung im März 2022. Dazu gehört die Erstellung einer Liste kritischer Arzneimittel, die von der Medicines Shortages Steering Group (MSSG) erstellt und gepflegt wird. Außerdem wurde das Mandat der Emergency Task Force (ETF) zusätzlich zu ihren Aktivitäten im Zusammenhang mit COVID-19 offiziell auf Affenpocken ausgedehnt.
Der Vorstand erhielt ab dem 1. März 2022 einen aktuellen Stand der Aktivitäten der Expertengremien für Medizinprodukte, als die EMA im Rahmen ihres erweiterten Mandats die Verantwortung für das Sekretariat dieser Gremien übernahm.
Überarbeitung der Unabhängigkeitspolitik
Der Vorstand wurde über die vorgeschlagene Überarbeitung der Unabhängigkeitsrichtlinien der EMA wegen konkurrierender Interessen von Mitgliedern des Wissenschaftlichen Ausschusses, Experten und Vorstandsmitgliedern informiert. Diese Überprüfung folgt dem Inkrafttreten der jüngsten Änderungen des Mandats der EMA und der neuen Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte, die die Rolle der EMA im Bereich MD/IVD stärken. Die allgemeinen Grundsätze für die Überarbeitung der Richtlinien wurden gebilligt und die überarbeiteten Unabhängigkeitsrichtlinien werden dem Vorstand noch in diesem Jahr im schriftlichen Verfahren zur Genehmigung vorgelegt. Nach ihrer Annahme werden sie auf der Website der EMA veröffentlicht.
Überarbeitung der Geschäftsordnung für EMA-Gremien
Der Vorstand gab eine befürwortende Stellungnahme zur Überarbeitung der Verfahrensregeln von zwei wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA ab: dem Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) und dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP).
Nach Inkrafttreten der Verordnungen über Medizinische Geräte und In-vitro-Diagnosegeräte, sind Änderungen der Geschäftsordnung des CAT und des CHMP erforderlich, damit sich die Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Arbeit der EMA im Bereich Medizinprodukte vollständig in ihren Mandaten widerspiegeln. Darüber hinaus regelt die Geschäftsordnung des CHMP nun auch das Zusammenspiel mit der Emergency Task Force (ETF). Die überarbeitete Geschäftsordnung gilt ab dem 20. Oktober 2022.
Überprüfung der Aktivitäten der EMA-Arbeitsgruppen
Dem Vorstand wurde eine Aktualisierung des Umsetzungsplans des neuen Betriebsmodells der Arbeitsgruppen der EMA vorgelegt. Die erste Phase des Projekts endete im September 2022 und konzentrierte sich auf die Neuorganisation der Arbeitsgruppen für den nichtklinischen, methodischen und klinischen Bereich. Darüber hinaus startete im zweiten Quartal 2022 die Pilotphase der European Specialized Expert Community (ESEC). In Vorbereitung auf die zweite Phase des Implementierungsplans wurden die Methodik und Zeitpläne der Qualitätsdomäne unter Berücksichtigung der grundlegenden Abhängigkeiten mit dem diskutiert Kerngeschäft.
Betrieb des CTIS und Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen
Der Vorstand hörte ein Update zur Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und zu den jüngsten Maßnahmen zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit des Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS). Während die meisten über CTIS eingereichten klinischen Studien erfolgreich genehmigt wurden, stellte der Vorstand fest, dass eine Reihe technischer Probleme dazu geführt haben, dass eine kleine Anzahl von Benutzern intensiven Support benötigt.
Die Mitgliedstaaten wurden an die Notwendigkeit erinnert, mit Interessenträgern zusammenzuarbeiten, um die obligatorische Verwendung von CTIS ab dem 31. Januar 2023 vorzubereiten und alle verfügbaren Ressourcen zu diesem Zweck zu nutzen. Der Vorstand stellte fest, dass die EMA zusätzliche Auftragnehmer- und Personalressourcen investiert. Der Vorstand begrüßte die Zusage der EMA, intensiv mit Sponsoren und Mitgliedstaaten zusammenzuarbeiten, um eine verbesserte CTIS-Benutzererfahrung für CTIS-Kernprozesse bis zum Zeitpunkt der obligatorischen Nutzung des Systems für alle neuen Anwendungen sicherzustellen.
Update zur Umsetzung der Tierarzneimittelverordnung
Der Vorstand nahm die anhaltenden Bemühungen und die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen nationalen Behörden und der EMA zur Kenntnis, um das Hochladen von Produktdaten in die Produktdatenbank der Union abzuschließen. Seit der Einführung der IT-Systeme für die Tierarzneimittelverordnung im Januar 2022 hat die EMA weiterhin Versionen mit neuen und verbesserten Funktionalitäten bereitgestellt. Der Vorstand begrüßte die Zusage, dass diese Arbeit im Jahr 2023 fortgesetzt wird, nachdem das Programm bis Ende 2022 in das agile Governance-Modell der Agentur überführt wurde.