Während des Covid-19 Pandemie veränderten digitale Gesundheitstechnologien die Art und Weise, wie viele von uns Gesundheitsversorgung erhielten, und beschleunigten die Akzeptanz digitaler Tools wie Telemedizinplattformen, mobiler Symptom-Tracker und Fernüberwachung. Die umfassende Einführung und Wirkung digitaler Gesundheitstechnologien in den nationalen Gesundheitssystemen auf der ganzen Welt ist jedoch noch nicht vollständig verwirklicht. Ein entscheidender Grund ist, dass ihnen oft die notwendigen wissenschaftlichen Beweise fehlen, um die Bandbreite der Vorteile zu untermauern – von verbesserten Gesundheitsergebnissen für Patienten bis hin zu besseren Kosten-Nutzen-Ergebnissen für Kostenträger wie Versicherungsunternehmen und Gesundheitsdienstleister – die die Hersteller behaupten, dass sie sie liefern können.
Eine aktuelle Studie des Healthtech-Seed-Fonds Rock Health und der Johns Hopkins University hat das Ausmaß des Problems aufgezeigt. Die Forscher überprüften die zugehörigen klinischen Studien, behördlichen Anträge und aufgelisteten Ergebnisse von 224 Gesundheitsunternehmen. Überraschenderweise erreichten nur 20 Prozent den Schwellenwert, der für streng getestete Lösungen als akzeptabel angesehen wurde. Diese Situation stellt natürlich ein Hindernis bei der Aufnahme neuer Innovationen im Gesundheitswesen dar.
Im Jahr 2023 werden wir eine verstärkte Prüfung der für digitale Gesundheitstechnologien erforderlichen Nachweise und der Art und Weise der Generierung dieser Nachweise sehen. Dies wird von Aufsichtsbehörden und Kostenträgern angeführt, die zunehmend Klarheit über die Nachweise für die Erstattung verlangen werden. Dies geschieht bereits in Großbritannien, den USA und Deutschland. Andere Länder werden diesem Beispiel folgen, wenn ein Konsens zwischen führenden Gremien und Experten entwickelt wird.
Traditionell werden neue Medikamente und medizinische Geräte in strengen randomisierten Kontrollstudien getestet und validiert. Diese Methodik ist jedoch nicht immer für digitale Gesundheitsgeräte geeignet, die schnellere Iterationszyklen und ständige Verbesserungen aufweisen. Im Jahr 2023 werden wir stattdessen eine zunehmende Akzeptanz verschiedener Möglichkeiten zur Generierung der erforderlichen Beweise sehen, von klinischen Simulationsstudien mit gefälschten Patientendaten bis hin zur Verwendung von Beweisen aus der Praxis, die in Krankenhäusern und medizinischen Zentren generiert wurden.
So nutzte beispielsweise das Pharmaunternehmen Roche im Jahr 2021 eine Simulation, um ein neues Tool zu testen, das die Suche nach geeigneten klinischen Studien für Krebspatienten automatisiert, ein Prozess, bei dem Kliniker traditionell mehrere Datenbanken sorgfältig durchsuchen müssen. Diese Simulation beinhaltete die Generierung sogenannter synthetischer Patientendaten – Scheindaten, die auf echten Patientendaten basieren, aber mit geänderten Namen, Daten, Krankengeschichte, Medikation und Patientenergebnissen. Es wurde aus der Ferne und zu unterschiedlichen Zeiten durchgeführt, während das Suchtool für klinische Studien selbst weiterhin iteriert wurde.
Solche klinischen Simulationen bieten eine Reihe von Vorteilen: Sie können schnell reale Gesundheitsversorgungsszenarien replizieren und kostengünstig an mehreren Standorten aus der Ferne durchgeführt werden, außerdem ermöglichen sie die Einbeziehung von Patientenfällen mit hohem Risiko, die normalerweise bei Standardstudien ausgeschlossen werden , während Datenschutzprobleme minimiert werden. Diese Eigenschaften sind der Grund, warum klinische Simulationen und synthetische Daten im Jahr 2023 zunehmend zum neuen Goldstandard bei der Erprobung neuer digitaler Gesundheitstools werden.
Die Regulierungsbehörden werden auch dazu übergehen, diese neuartigen Methoden als Validierung zu akzeptieren und einen pragmatischeren Ansatz zur Generierung von Nachweisen bevorzugen. Vor kurzem hat das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) das Early Value Assessment Program for Digital Tools eingerichtet, ein Programm, das bei der Auswahl vielversprechender Technologien und der Durchführung einer schnellen Bewertung ihrer klinischen Wirksamkeit und Auswirkungen helfen wird, bevor mit robusteren Studien begonnen wird . Im Jahr 2023 werden Pilotprojekte für digitale Apps für Angstzustände und Depressionen bei Kindern durchgeführt, und es ist zu hoffen, dass diese auch für die Früherkennung von Krebs, die psychische Gesundheit von Erwachsenen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingeführt werden. In naher Zukunft werden Programme wie diese dazu führen, dass Kliniker alle kühnen Behauptungen von Digital-Health-Unternehmen in Bezug auf ihr Produkt richtig bewerten können. Sobald wir dies geknackt haben, werden wir eine bessere Auswahl an digitalen Gesundheitstechnologien sehen, die der Patientenversorgung wirklich zugute kommen können.