WASHINGTON (AP) – Die USA haben am Mittwoch den ersten Impfstoff gegen RSV zugelassen, Impfungen zum Schutz älterer Erwachsener vor einem Atemwegsvirus, das vor allem Babys befällt, aber auch deren Großeltern gefährdet.
Die Entscheidung der Food and Drug Administration macht GSKs Impfung namens Arexvy zum ersten von mehreren potenziellen Impfstoffen in der Pipeline für RSV, die irgendwo zugelassen werden sollen.
Der Schritt schafft die Voraussetzungen dafür, dass sich Erwachsene ab 60 Jahren im Herbst impfen lassen können – aber zunächst müssen die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten entscheiden, ob wirklich alle Senioren einen RSV-Schutz benötigen oder nur diejenigen, die einem hohen Risiko durch das Respiratory-Syncytial-Virus ausgesetzt sind. Die Berater des CDC werden diese Frage im Juni diskutieren.
Nach jahrzehntelangem Scheitern bei der Suche nach einem RSV-Impfstoff sind Ärzte bestrebt, endlich etwas anbieten zu können – insbesondere nach einer Viruswelle Das belastete die Krankenhäuser im vergangenen Herbst.
„Dies ist ein großartiger erster Schritt … um ältere Menschen vor einer schweren RSV-Erkrankung zu schützen“, sagte Dr. William Schaffner, medizinischer Direktor der National Foundation for Infectious Diseases, der nicht an der Entwicklung beteiligt war. Als nächstes „werden wir uns auf der Altersleiter nach unten arbeiten“, um voraussichtlich eine Reihe neuer Schutzmaßnahmen zu ergreifen.
Die FDA erwägt einen ähnlichen Impfstoff des Konkurrenten Pfizer für ältere Erwachsene. Pfizer beantragt außerdem die Genehmigung zur Impfung schwangerer Frauen, damit ihre Babys mit einem gewissen Schutz der Mutter zur Welt kommen.
Es gibt noch keinen Impfstoff für Kinder, aber Hochrisiko-Säuglinge erhalten während der RSV-Saison häufig monatliche Dosen eines Schutzmedikaments – und die europäischen Aufsichtsbehörden haben kürzlich die erste Einzeldosis-Option zugelassen. Die FDA erwägt auch die Zulassung des One-Shot-Medikaments von Sanofi und AstraZeneca.
„Dies ist eine sehr aufregende Zeit, in der nach Jahren des wirklichen Nichts mehrere potenzielle RSV-Lösungen auf den Markt kommen“, sagte Dr. Phil Dormitzer, Leiter der Impfstoffforschung und -entwicklung bei GSK, früher bekannt als GlaxoSmithKline.
RSV ist für die meisten Menschen eine erkältungsähnliche Belästigung, kann jedoch für sehr junge Menschen, ältere Menschen und Menschen mit bestimmten risikoreichen Gesundheitsproblemen lebensbedrohlich sein. Es kann die Atmung von Babys behindern, indem es die winzigen Atemwege entzündet, oder sich tief in die Lunge älterer Menschen einschleichen und dort eine Lungenentzündung verursachen.
In den USA werden jedes Jahr etwa 58.000 Kinder unter 5 Jahren wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert und mehrere Hundert sterben. Von den älteren Erwachsenen werden jährlich bis zu 177.000 Menschen mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert und bis zu 14.000 sterben.
Warum hat die Entwicklung eines Impfstoffs so lange gedauert? Einen großen Rückschlag erlitt die Branche in den 1960er Jahren, als eine experimentelle Impfung die Infektionen bei Kindern verschlimmerte. Wissenschaftler haben endlich einen besseren Weg gefunden, diese Impfstoffe zu entwickeln – obwohl moderne Kandidaten immer noch zuerst an Erwachsenen getestet wurden.
Der neue Impfstoff von GSK für ältere Erwachsene trainiert das Immunsystem, ein Protein auf der RSV-Oberfläche zu erkennen, und enthält einen Inhaltsstoff namens Adjuvans, der diese Immunreaktion weiter beschleunigt.
In einer internationalen Studie mit etwa 25.000 Menschen ab 60 Jahren war eine Dosis des Impfstoffs bei der Vorbeugung von RSV-Lungeninfektionen zu fast 83 % wirksam und reduzierte das Risiko schwerer Infektionen um 94 %.
Um zu sehen, wie lange der Schutz anhält, beobachtet GSK die Studienteilnehmer drei Jahre lang und vergleicht einige, die in diesem Zeitraum nur eine Impfung erhalten, mit anderen, denen eine jährliche Auffrischimpfung verabreicht wird.
Impfreaktionen waren typisch für Impfungen, etwa Muskelschmerzen und Müdigkeit.
Es gab Hinweise auf ein seltenes, aber ernstes Risiko – einen Fall des Guillain-Barre-Syndroms, das normalerweise zu vorübergehenden Lähmungen führen kann, und zwei Fälle einer Art von Gehirn- und Rückenmarksentzündung. Die FDA sagte, sie verlange von dem Unternehmen, die Untersuchungen fortzusetzen, ob tatsächlich ein Zusammenhang mit dem Impfstoff bestehe.
Wenn die CDC letztendlich die Impfung für einige oder sogar alle Senioren empfiehlt, wird sie für den Herbst zusammen mit der jährlichen Grippeimpfung eine weitere Impfung hinzufügen – und möglicherweise eine weitere Auffrischimpfung gegen COVID-19.
„Wir müssen die Bevölkerung darüber aufklären, dass dieses Virus, von dem nicht jeder gehört hat, im Winter tatsächlich eine große Bedrohung für ihre Gesundheit darstellt“, sagte Schaffner, Experte für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University. ___
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