Die EU-Institutionen haben in den frühen Morgenstunden des Freitags (15. März) eine Einigung über den European Health Data Space (EHDS) erzielt und schließlich eine Einigung über die heikle Frage des Opt-outs für die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten erzielt.
Da nun eine vorläufige Einigung zwischen dem EU-Parlament, dem Rat und der Kommission zum EHDS erzielt wurde, bleibt gerade noch genug Zeit, damit das Dossier in jeder Institution vor dem neuen politischen Mandat nach den Europawahlen im Juni den offiziellen Stempel der Zustimmung erhält.
Nach Angaben derjenigen, die an der Verhandlung des Dossiers beteiligt waren, wurde in einigen technischen Sitzungen sofort daran gearbeitet, den endgültigen Text zu glätten.
„Dies ist die wichtigste Gesundheitsgesetzgebung, die in diesem Mandat verabschiedet wurde“, sagte der konservative Europaabgeordnete und Mitberichterstatter Tomislav Sokol gegenüber Euractiv.
„Die Folgen davon werden langfristig und tiefgreifend sein, was eine bessere Gesundheitsversorgung, die Digitalisierung der Gesundheitssysteme, die Harmonisierung von Standards und auch viel mehr Forschung innerhalb der EU betrifft“, fuhr Sokol fort und sagte, dass die Verhandlungsführer „hat die richtige Balance gefunden“ in einem schwierigen Kompromiss.
Im Anschluss an den Deal erklärte der belgische Gesundheitsminister Frank Vandenbroucke sagte Das Abkommen werde „die Patientenversorgung und die wissenschaftliche Forschung in der EU stark unterstützen“, erklärte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides angerufen Das EHDS sei ein „bahnbrechender Moment für die Gesundheit in Europa und für die Versorgung unserer Bürger“.
Auch die sozialdemokratische Europaabgeordnete und Schattenberichterstatterin Sara Cerdas lobte die Einigung trotz der zähen Verhandlungen.
„Wenn es um Forschung und Innovation geht, glaube ich immer noch nicht, dass wir uns das Potenzial vorstellen können, wie sehr es den Bürgern zugute kommen wird, nicht nur in der EU, sondern weltweit, wenn es um Forschung und Innovation geht“, sagte Cerdas Euraktiv.
Das EHDS war vorgeführt durch die Kommission im Mai 2022. Wenn der endgültige Text vorliegt, müssen das Parlament und der Rat die Vereinbarung förmlich annehmen.
Kernelemente der Vereinbarung
Was die primäre Nutzung von Gesundheitsdaten betrifft, wird das Abkommen allen EU-Bürgern den elektronischen Zugriff auf ihre Gesundheitsdaten ermöglichen und Gesundheitsfachkräften Zugang zu den für die Behandlung notwendigen Daten gewähren. Außerdem wird es Patienten möglich sein, ihr Rezept in einem anderen EU-Land als dem, in dem es ausgestellt wurde, abzuholen.
Was die besonders heikle Frage der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten betrifft, können anonymisierte oder pseudonymisierte Gesundheitsdaten, einschließlich äußerst sensibler genetischer Daten, für Zwecke des öffentlichen Interesses, wie Forschung und Innovation, Politikgestaltung, Bildung und Zwecke der Patientensicherheit, weitergegeben werden.
Davon ausgenommen sind jedoch Zwecke wie Werbung, Entscheidungen über Kreditkonditionen und mehr.
Laut Sokol waren die wichtigsten Themen für das Parlament in den Verhandlungen die darin enthaltenen Opt-out-Klauseln für Patienten; strikte Datenlokalisierung und -speicherung innerhalb der EU, die nicht berücksichtigt wurde; wie lange nationale Parallelsysteme bestehen bleiben sollten, was zu einer Überprüfungsklausel führte; und Zeitpläne für die Umsetzung.
Opt-out für Zweitnutzung
Nach vielen Meinungsverschiedenheiten einigten sich die Institutionen darauf, dass Patienten in jedem Fall das Recht haben sollten, der Verwendung ihrer Daten zu widersprechen.
Der Op-out der sekundären Datennutzung war die letzte große Hürde in den überstürzten Verhandlungen, da weder die Kommission noch der Rat dies in ihren Standpunkt aufgenommen hatten. Es stellte jedoch eine rote Linie für das Parlament dar.
Mit wenigen Ausnahmen, beispielsweise für klar definierte Fälle von öffentlichem Interesse, für politische Entscheidungs- oder Statistikzwecke sowie für den Schutz von Rechten des geistigen Eigentums und von Geschäftsgeheimnissen, wurde es schließlich aufgenommen.
„Wir sprechen über Ausnahmen im öffentlichen Interesse. Das ist notwendig“, argumentierte Sokol, der sagte, es habe viele Diskussionen darüber gegeben, ob Forschung Teil der Ausnahmen sein sollte.
„Ich denke, wir haben eine gute Formulierung gefunden, die dies auf die Forschung beschränkt, die wirklich im öffentlichen Interesse liegt“, fügte er hinzu.
Cerdas sagte, dass das Opt-out es „Patienten ermöglicht, die volle Kontrolle über ihre Daten zu haben“ und argumentierte, dass die Ausnahmen „in ihrem Umfang sehr eng sind und wer sie nutzen kann“.
Für Tilly Metz, eine der Schattenberichterstatterinnen der Grünen, ist die Notwendigkeit von Ausnahmen im öffentlichen Interesse nachvollziehbar.
„Wenn wir eine Pandemie haben, braucht man Informationen nicht nur in der Notsituation, sondern auch davor. Deshalb ist es für mich sehr wichtig, dass diese Aufhebung des Opt-outs für die Zweitnutzung in öffentlicher Hand liegt und nicht privaten Einrichtungen überlassen wird“, erklärte Metz gegenüber Euractiv.
Auch wenn sie gewisse Risiken sieht, glaubt sie, dass die Zusicherung, dass Daten anonymisiert werden und dass es „eindeutig verboten“ ist, die Daten zur Person zurückzuverfolgen, wichtige Sicherheitsvorkehrungen sind. Sie fügt hinzu, dass sie immer noch „viel Hoffnung in das EHDS“ setzt, dies aber tun würde Warten Sie die endgültigen Klarstellungen im Text ab, bevor Sie sich eine angemessene Meinung zu dem Geschäft bilden.
Organisationen freuen sich auf Klarstellungen
Für die Europäische Verbraucherorganisation (BEUC) ist die Vereinbarung „ein Schritt vorwärts zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung“. Dennoch hätten sie sich mehr Entscheidungsbefugnisse für die Bürger gewünscht, beispielsweise durch einen stärkeren Schutz der Rechte der Bürger auf Kontrolle sensibler Daten, etwa genetischer Daten.
„Es ist wirklich eine Schande, dass die EU-Institutionen den Wünschen der Verbraucher, die Kontrolle über ihre Daten zu behalten, nicht mehr Aufmerksamkeit geschenkt haben, denn nur so kann Vertrauen in das Projekt aufgebaut werden“, sagte Monique Goyens, Generaldirektorin von BEUC, in einem Stellungnahme.
„Die Vorstellung, dass Verbraucher möglicherweise nicht Nein zur Weitergabe ihrer Daten sagen können, ist nicht beruhigend und wird ihr Vertrauen in das EHDS-System ernsthaft beeinträchtigen“, warnte sie.
Der Präsident des Ständigen Ausschusses Europäischer Ärzte (CPME), Christiaan Keijzer, sagte dass „wir während des gesamten Prozesses die Notwendigkeit betont haben, die Grundsätze der Patientenvertraulichkeit und des Berufsgeheimnisses zu wahren, und wir fordern, dass diese bei der Ausarbeitung des Textes ernst genommen werden.“
„Wir sind zuversichtlich, dass das EHDS die Fachkräfte im Gesundheitswesen nicht mit Verwaltungsaufgaben überlasten wird, insbesondere bei der Sekundärnutzung, und sind weiterhin besorgt darüber, wie dies in der Praxis funktionieren wird, insbesondere in Bezug auf Finanzierung und Kapazitätsaufbau“, fügte Keijzer hinzu.
[Edited by Zoran Radosavljevic]
