Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) COVID-19-Auffrischimpfung für einige Personengruppen genehmigt, die die Zwei-Dosen-Moderna- und Einzeldosis-Johnson- und Johnson-Covid-19-Impfstoffe erhalten haben.
Der Moderna-Impfstoff Notnutzungsberechtigung (EUA) gilt für bereits vollständig geimpfte Erwachsene ab 65 Jahren sowie für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, die ein höheres Risiko für eine schwere Erkrankung haben, weil sie eine zugrunde liegende Erkrankung oder einen Arbeitsplatz haben, der ihr Risiko einer Exposition gegenüber COVID-19 erhöht. Für den Johnson and Johnson COVID-19-Impfstoff (auch als Janssen-Impfstoff bekannt) erlaubt die EUA Personen über 18 Jahren, bereits zwei Monate nach ihrer ersten Dosis eine zweite Dosis zu erhalten.
Darüber hinaus hat die FDA die Verwendung der Mix-and-Match-Impfstrategie (heterologe) genehmigt, was bedeutet, dass Personen, die für zusätzliche Dosen in Frage kommen, eine COVID-19-Auffrischimpfung eines anderen Impfstoffs als der ihrer primären Serie erhalten können. So konnte beispielsweise jemand, der zunächst zwei Dosen Pfizer erhielt, einen Moderna-Booster bekommen. Oder jemand, der den Johnson-und-Johnson-Einzeldosis-Impfstoff erhalten hat, könnte eine Auffrischungsdosis von Pfizer oder Moderna erhalten.
„Die heutigen Maßnahmen zeigen unser Engagement für die öffentliche Gesundheit im proaktiven Kampf gegen die COVID-19-Pandemie“, sagte Janet Woodcock, MD, amtierende FDA-Kommissarin, in einem Stellungnahme. „Während die Pandemie das Land weiterhin beeinträchtigt, hat die Wissenschaft gezeigt, dass Impfungen weiterhin der sicherste und effektivste Weg sind, COVID-19 zu verhindern, einschließlich der schwerwiegendsten Folgen der Krankheit wie Krankenhausaufenthalt und Tod. Die verfügbaren Daten deuten auf eine nachlassende Immunität bei einigen vollständig geimpften Populationen hin. Die Verfügbarkeit dieser zugelassenen Booster ist wichtig für den anhaltenden Schutz vor der COVID-19-Krankheit.“
Die Moderna EUA kam zustande, nachdem der Beratende Ausschuss der FDA für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte letzte Woche einstimmig zugestimmt hatte, dass die Auffrischimpfung für Menschen in diesen Gruppen sicher und wirksam sein würde. Die dritte Impfung des Moderna-mRNA-Impfstoffs soll mindestens sechs Monate nach der Erstimpfung verabreicht werden und enthält jeweils nur halb so viel Impfstoff wie die ersten beiden Dosen. Die COVID-19-Impfstoff-Booster-EUA von Moderna ist der Booster-Impf-EUA, die der Pfizer/BioNTech-Impfstoff erhalten hat, sehr ähnlich. (Eine dritte Dosis sowohl des Moderna- als auch des Pfizer/BioNTech-COVID-19-Impfstoffs wurde bereits im August für die Anwendung bei stark immungeschwächten Personen mindestens 28 Tage nach der zweiten Impfung zugelassen.)
Trotz des einstimmigen Votums kritisierten einige Mitglieder des Ausschusses das Fehlen aussagekräftiger Daten, die die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für den Moderna-Impfstoff belegen New York Times berichtet. Einige der realen Daten, die wir haben, zeigen, dass die Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffs recht gut hält. (Ganz zu schweigen davon, dass eine Reihe von Experten den nachgewiesenen Nutzen von Boostern insgesamt in Frage stellt, insbesondere für Menschen, die nicht älter oder immungeschwächt sind.)
Zum Beispiel eine Studie, die von der CDC im September bei 3.689 hospitalisierten Erwachsenen (ohne immunschwächende Erkrankungen) festgestellt, dass die Wirksamkeit des Pfizer/BioNTech-Impfstoffs bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von COVID-19 nach vier Monaten vollständiger Impfung von 91 % auf 77 % zurückging – während die Wirksamkeitsrate von Modernas der Impfstoff sank kaum, von 93% auf 92%.