Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Mittwoch den Verkauf der führenden Version von Naloxon ohne Rezept genehmigt und damit das Medikament zur Umkehrung der Überdosierung auf den Weg gebracht, das erste Medikament zur Behandlung von Opioiden zu werden, das rezeptfrei verkauft wird.
Es ist ein Schritt, nach dem einige Befürworter lange gesucht haben, um den Zugang zu einem lebensrettenden Medikament zu verbessern, obwohl die genauen Auswirkungen nicht sofort klar sein werden.
Hier ist ein Blick auf die damit verbundenen Probleme.
WAS IST NARCAN?
Das zugelassene Nasenspray von Emergent BioSolutions aus Gaithersburg, Maryland, ist die bekannteste Form von Naloxon.
Es kann Überdosierungen von Opioiden rückgängig machen, darunter Straßendrogen wie Heroin und Fentanyl und verschreibungspflichtige Versionen wie Oxycodon.
Die breitere Verfügbarkeit von Naloxon wird als Schlüsselstrategie zur Kontrolle der landesweiten Überdosierungskrise angesehen, die mit mehr als 100.000 Todesfällen in den USA pro Jahr in Verbindung gebracht wird. Die Mehrheit dieser Todesfälle ist mit Opioiden verbunden, hauptsächlich mit starken synthetischen Versionen wie Fentanyl, die mehrere Dosen Naloxon benötigen, um sich umzukehren.
Das Medikament wurde landesweit an die Polizei und andere Ersthelfer verteilt.
Befürworter glauben, dass es wichtig ist, Naloxon zu den Menschen zu bringen, die am ehesten von Überdosierungen betroffen sind, einschließlich Menschen, die Drogen konsumieren, und ihrer Angehörigen.
Die Entscheidung „stellt einen entschlossenen, praktischen und humanen Ansatz dar, um Menschen zu helfen und die Kurve der Todesfälle durch Überdosierung abzuflachen“, sagte Chuck Ingoglia vom National Council for Mental Wellbeing in einer Erklärung.
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WAS BEDEUTET DIE FDA-ZULASSUNG?
Narcan wird bis zum Spätsommer rezeptfrei erhältlich sein, sagte das Unternehmen.
Andere Marken von Naloxon und injizierbaren Formen werden noch nicht rezeptfrei erhältlich sein, könnten es aber bald sein.
Mehrere Hersteller von generischem Naloxon, das ähnlich wie Narcan hergestellt wird, müssen nun Anträge stellen, um ihre Medikamente im Rahmen einer Anforderung der FDA rezeptfrei zu wechseln.
Die gemeinnützige Organisation Harm Reduction Therapeutics Inc., die vom OxyContin-Hersteller Purdue Pharma finanziert wird, hat bereits einen Antrag bei der FDA gestellt, um ihre Version von Naloxon-Spray ohne Rezept zu vertreiben.
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WIE WIRD NALOXON JETZT VERTEILT?
Schon vor der FDA-Aktion konnten Apotheken Naloxon ohne Rezept verkaufen, weil Beamte in jedem Bundesstaat es erlaubt haben.
Aber nicht jede Apotheke führt es. Und Käufer müssen für die Medikamente bezahlen – entweder mit einer Versicherungszuzahlung oder zum vollen Verkaufspreis. Die Kosten variieren, aber zwei Dosen Narcan kosten oft etwa 50 US-Dollar.
Das Medikament wird auch von Gemeinschaftsorganisationen verteilt, die Menschen helfen, die Drogen konsumieren, obwohl es nicht leicht zugänglich ist an alle die es brauchen.
Emergent hat seinen Preis nicht bekannt gegeben und es ist noch nicht klar, ob die Versicherer es weiterhin als verschreibungspflichtiges Medikament abdecken werden, wenn es rezeptfrei erhältlich ist.
FDA-Kommissar Robert Califf ermutigte Emergent in einer Erklärung, das Medikament „zu einem erschwinglichen Preis“ zur Verfügung zu stellen.
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VERBESSERT DIE HERSTELLUNG VON NALOXONE OBERVERKAUFT DEN ZUGANG?
Es ebnet den Weg für Narcan, an Orten ohne Apotheken erhältlich zu sein – zum Beispiel in Convenience-Stores, Supermärkten und Online-Händlern.
Jose Benitez, der leitende Angestellte bei Prevention Point Philadelphia, einer Organisation, die versucht, das Risiko für Menschen, die Drogen konsumieren, mit Dienstleistungen wie der kostenlosen Ausgabe von Naloxon zu reduzieren, sagte, dass dies Menschen, die keine Dienstleistungen in Anspruch nehmen – oder die leben – sehr helfen könnte an Orten, wo sie nicht verfügbar sind.
Jetzt, sagte er, seien einige Leute besorgt darüber, Naloxon in Apotheken zu bekommen, weil ihre Versicherer wissen würden, dass sie es bekommen.
„Wenn Sie es in die Regale stellen, können die Leute es einfach aufheben, ohne dass ein Stigma damit verbunden ist“, sagte er.
Aber es bleibt abzuwarten, wie viele Geschäfte es führen werden und wie die Preise sein werden. Die US-Zentren für Medicare und Medicaid Services, die jetzt verschreibungspflichtiges Naloxon für Personen in den staatlichen Versicherungsprogrammen übernehmen, sagen, dass die Deckung von rezeptfreiem Naloxon vom Versicherungsprogramm abhängen würde. Die Zentren haben keine offizielle Anleitung gegeben.
Maya Doe-Simkins, eine Co-Direktorin von Remedy Alliance/For The People, die letztes Jahr gegründet wurde, um gemeinnützigen Organisationen kostengünstiges – und manchmal kostenloses – Naloxon zur Verfügung zu stellen, sagte, ihre Gruppe werde weiterhin injizierbares Naloxon verteilen.
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WIE WERDEN MENSCHEN LERNEN, NARCAN ZU VERWENDEN?
Emergent musste eine Studie durchführen, in der untersucht wurde, ob ungeschulte Personen die Anweisungen zur Verwendung von Narcan befolgen konnten.
Letzten Monat stimmte ein FDA-Expertengremium dafür, das Medikament rezeptfrei verfügbar zu machen, trotz zahlreicher Fehler bei der Verwendung des Geräts, die in der Unternehmensstudie gemeldet wurden. Die FDA schlug Emergent vor, mehrere Änderungen an der Darstellung der Anweisungen auf der Verpackung vorzunehmen, und sagte, das Gerät könne „ohne Aufsicht“ eines Gesundheitspersonals sicher verwendet werden.
Keith Humphreys, ein Suchtexperte der Stanford University, sagte, ein Vorteil der derzeitigen Beteiligung von Apothekern an der Abgabe des Medikaments bestehe darin, dass sie den Käufern zeigen könnten, wie man es verwendet. Eine wichtige Sache, an die die Menschen erinnert werden müssen: Rufen Sie einen Krankenwagen für die Person, die Naloxon erhält, nachdem es verabreicht wurde.
Er sagte auch, es gebe Befürchtungen, dass der Arzneimittelhersteller die Produktion einstellen könnte, wenn das Medikament als rezeptfreie Option nicht rentabel sei.
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Der AP-Gesundheitsautor Matthew Perrone hat zu dieser Geschichte beigetragen
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