Während die EU-Gesundheitsminister am 23. und 24. April in Brüssel zusammenkommen, um den Zugang zu kritischen Medikamenten zu diskutieren und die Critical Medicines Alliance offiziell zu starten, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre eigenen Empfehlungen veröffentlicht, um Schwachstellen bei der Produktion und Lieferung von Medikamenten auf dem Markt zu beheben Die kritische Liste der EU.
Nach der COVID-Krise war EMA eine verstärkte Rolle gegeben in der Krisenvorsorge und im Medikamentenmanagement, um sicherzustellen, dass Medikamente im Falle eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit verfügbar sind.
Es ist vorgesehen, dass die Lenkungsgruppe für Arzneimittelengpässe (MSSG) der EMA eine stärkere Rolle bei der Beratung bei der überarbeiteten Arzneimittelgesetzgebung und der Liste der Arzneimittel spielt Empfehlungen wird im Vorgriff auf diese neue Rolle gemacht.
Die Empfehlungen werden auf die Besonderheiten jedes Arzneimittels auf der Liste zugeschnitten sein, und die EMA wird keine Empfehlungen zu industriepolitischen Strategien, einschließlich finanzieller Anreize, aussprechen.
Dennoch gibt es einige konkrete Vorschläge insbesondere für Unternehmen, insbesondere für Unternehmen mit einer Zulassung zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels in einem oder mehreren EU-Ländern (Market Authorization Holders – MAHs).
Firmen
Zulassungsinhaber können Empfehlungen erhalten, um Maßnahmen zur Steigerung der Produktionskapazität und zur Deckung des Bedarfs in der EU vorzuschlagen. Den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen entstehen außerdem weitere Belastungen im Hinblick auf mögliche Verpflichtungen zur Bereitstellung von Plänen zur Verhinderung von Engpässen (SPP).
Vorräte
Die MSSG fordert eine wirksame Überwachung der Bestände, um Engpässen entgegenzuwirken, und Lieferketten sollten auf Robustheit getestet werden, damit sie nicht nur einem Produzenten verpflichtet sind und keine geopolitischen Bedrohungen für den Zugang bestehen.
Die Staaten sollten sicherstellen, dass Pufferbestände vorhanden sind, um sich vor Schwankungen in der Nachfrage nach Arzneimitteln und Wirkstoffen zu schützen. Während einige Staaten dies bereits tun, ist dies nicht flächendeckend der Fall. Letztendlich könnte sich die EMA an die Europäische Kommission wenden, um eine Bevorratung auf EU-Ebene vorzuschlagen, aber dies wäre eine Maßnahme des letzten Auswegs.
Beschaffung
Eine Möglichkeit, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der gesamten EU für große und kleine Länder sicherzustellen, wäre die gemeinsame Beschaffung. Dies kann viele Formen annehmen: einfache gemeinsame Beschaffung für ein bestimmtes Medikament, vertragliche Anreize oder Kapazitätsreservierungsverträge.
Investition in API
Ein besonders herausforderndes Thema ist der Kampf um die Aufrechterhaltung der Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe (API) in Europa.
Diese Zutaten werden außerhalb Europas häufig viel wettbewerbsfähiger hergestellt, insbesondere in China und Indien, was Europa in Zeiten der Not angreifbar macht, wie dies während der COVID-Pandemie zu beobachten war.
Die EMA sagt, dass diese Angelegenheit eindeutig in die Zuständigkeit der Critical Medicines Alliance fällt. Neuartige Instrumente oder neue Finanzierungsmechanismen könnten eine Möglichkeit sein, aber die MSSG macht keine expliziten Angaben dazu, was das sein könnte. Alternativ könnte es von einigen Mitgliedstaaten kommen, die gemeinsam oder mit Unterstützung der EU handeln.
Zusammenarbeit
Die EMA geht davon aus, dass es eine stärkere grenzüberschreitende Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden geben könnte, um die Genehmigung von Änderungen zu beschleunigen.
Die MSSG konzentriert sich auf die Entwicklung regulatorischer und politischer Empfehlungen mit Schwerpunkt auf kurz- bis mittelfristiger Sicht. Sie ergänzt die Critical Medicines Alliance und wird sich auf langfristige Maßnahmen im Bereich der Industriepolitik konzentrieren, um Schwachstellen in der Lieferkette kritischer Medikamente zu beheben.
[Edited by Zoran Radosavljevic]
