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Die Arzneimittelbehörde der Europäischen Union hat am Donnerstag zwei separate Covid-19-Impfstoff-Booster unterstützt, die aktualisiert wurden, um auf die Omicron-Variante abzuzielen und von Moderna und dem Team von Pfizer und BioNTech entwickelt wurden.
Europa bereitet sich auf die Einführung von Impfungen vor einem erwarteten Anstieg der Infektionen in diesem Winter vor. Die neuen sogenannten bivalenten Schüsse bekämpfen die BA.1-Version von Omicron und den ursprünglich in China entdeckten Virus.
Die Empfehlung lautet, die Impfstoffe für Personen ab 12 Jahren zuzulassen, die mindestens eine Grundimpfung gegen Covid-19 erhalten haben, teilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit.
Die endgültige Genehmigung steht noch unter dem Vorbehalt der Genehmigung der Europäischen Kommission, die in Kürze erwartet wird.
Großbritannien war im August das erste Land, das den zweiwertigen Moderna-Schuss löschte. Die Schweiz und Australien folgten schnell.
Die neuesten EMA-Empfehlungen kommen, da der Booster von Pfizer umgerüstet wurde, um auf die derzeit dominanten BA.4/BA.5-Varianten zusammen mit dem angestammten Coronavirus-Stamm abzuzielen, der bereits zur EU-Prüfung eingereicht wurde, während die Einreichung von Moderna unmittelbar bevorsteht.
Es wird erwartet, dass die EMA in den kommenden Wochen auch ihre Stellungnahme zu BA.4/5-angepassten Impfstoffen abgeben wird, sagte die EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Stella Kyriakides, in einer Erklärung am Donnerstag.
Ältere Variante
EU-Beamte signalisierten in den letzten Monaten, dass sie bereit seien, zunächst Schüsse auf die ältere BA.1-Variante zu verwenden, da diejenigen, die speziell auf die neueren Omicron-Ableger BA.4/5 abzielen, in der Entwicklung weiter zurückliegen.
Im Gegensatz dazu bestand die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) darauf, dass sie nur an Impfstoffen interessiert sei, die auf BA.4 und BA.5 abzielen. Am Mittwoch sicherten sich Pfizer-BioNTech und Moderna die US-Zulassung für diese Aufnahmen.
Da BA.1 zuerst auftauchte, wurden Daten aus Studien am Menschen, in denen die angepassten Impfstoffe von Gruppen von Entwicklern getestet wurden, den EU-Regulierungsbehörden vorgelegt. Für die BA.4/5-angepassten Impfstoffe basieren die Einreichungen bei den US-Regulierungsbehörden auf Labor- und Tierdaten.
Die Verwendung von Tier- und Labordaten zur Erlangung der behördlichen Zulassung für umgerüstete Impfstoffe ist nicht ohne Präzedenzfall – dies wird regelmäßig für Grippeimpfstoffe durchgeführt, die jedes Jahr überarbeitet werden, um neue Varianten zu bekämpfen.
(Reuters)