LONDON (AP) – Die Europäische Arzneimittelagentur hat am Freitag die Zulassung eines Dengue-Impfstoffs des japanischen Pharmaunternehmens Takeda empfohlen, der Millionen von Menschen weltweit ein neues Instrument gegen die potenziell tödliche Krankheit bieten könnte.
Die EU-Regulierungsbehörde sagte in einer Erklärung, dass der Impfstoff für alle Personen ab vier Jahren freigegeben werden sollte, um die vier Arten von Dengue zu verhindern. Die Viruserkrankung verursacht jedes Jahr weltweit mehr als 390 Millionen Infektionen, darunter bis zu 25.000 Todesfälle, hauptsächlich bei Kindern.
„Der Nutzen und die Sicherheit des aktuellen Impfstoffs wurden in 19 klinischen Studien bewertet, an denen mehr als 27.000 Personen im Alter zwischen 15 Monaten und 60 Jahren teilnahmen“, sagte die EMA. Studien zeigten, dass der Impfstoff von Takeda vier Jahre nach der Impfung zu etwa 84 % wirksam war, um zu verhindern, dass Menschen mit Dengue-Fieber ins Krankenhaus eingeliefert werden, und zu etwa 61 % wirksam war, um die Symptome zu stoppen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Muskelschmerzen.
Es gibt keine spezifische Behandlung für Dengue, das in rund 120 lateinamerikanischen und asiatischen Ländern eine der Hauptursachen für schwere Krankheiten und Todesfälle ist. Während etwa 80 % der Infektionen mild verlaufen, können schwere Fälle der durch Mücken übertragenen Krankheit zu inneren Blutungen, Organschäden und zum Tod führen.
Das grüne Licht für den Takeda-Impfstoff kommt, nachdem der Dengue-Impfstoff von Sanofi Pasteur 2017 eine öffentliche Gesundheitskrise auf den Philippinen ausgelöst hatte. Es wurde festgestellt, dass die Dengvaxia-Impfung das Risiko einer schweren Erkrankung bei Menschen erhöht, die zuvor nicht mit Dengue infiziert waren und damit in Verbindung gebracht wurden den Tod von mehr als 100 Kindern.
Kritiker beschuldigten, dass der Sanofi-Impfstoff vorzeitig bei etwa 800.000 Kindern auf den Philippinen eingeführt wurde. Zahlreiche Wissenschaftler und Beamte wurden angeklagt, den Impfstoff „mit unangemessener Eile“ eingeführt zu haben, was laut Staatsanwälten zu einem Mord führte.
Die Weltgesundheitsorganisation war zuvor zu dem Schluss gekommen, dass der Sanofi-Pasteur-Impfstoff sicher sei, sagte aber später, dass Kinder nur geimpft werden sollten, wenn sie zuerst getestet wurden, um sicherzustellen, dass sie bereits Dengue hatten.
Die EMA sagte, ihre Billigung des Takeda-Impfstoffs bedeute, dass „ein weltweit ungedeckter Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit angegangen wird“, und erklärte, dass Länder außerhalb der EU darauf vertrauen sollten, dass die Impfung sicher und wirksam ist.
Nach Malaria ist Dengue die am häufigsten diagnostizierte Ursache für Fieber bei europäischen Reisenden, die aus Entwicklungsländern zurückkehren.
Im September war Indonesien das erste Land, das den Takeda-Impfstoff lizenzierte.