Die belgische Ratspräsidentschaft bereitet sich darauf vor, das eskalierende Problem der Medikamentenknappheit in ganz Europa anzugehen. Experten fordern eine verstärkte Zusammenarbeit, Solidarität und Transparenz, um diese Krise wirksam zu bekämpfen.
Im vergangenen Jahr hatte Europa mit einem deutlichen Anstieg der Medikamentenknappheit zu kämpfen, parallel zu einem Höhepunkt in den Vereinigten Staaten. Den Ernst der Lage veranschaulichen Daten der belgischen Föderalen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (FAMPH), die einen erheblichen Anstieg der Engpässe um 20 % innerhalb nur eines Jahres aufzeigten.
„Ich glaube an ein Europa, das sich nicht nur kümmert, vorbereitet, sondern auch schützt. Wir müssen in der Lage sein, die Menschen zu beruhigen. Erstens werden Medikamente da sein, wenn die Leute in die Apotheke gehen. „Wir haben eine sehr ehrgeizige Agenda, um das komplexe Problem der Medikamentenknappheit mit einem umfassenden, kooperativen und solidarischen Ansatz anzugehen“, sagte der belgische Gesundheitsminister Vandenbroucke gegenüber Euractiv.
Im vergangenen Jahr unterstützten 23 Mitgliedstaaten Vorschläge zur Verbesserung der Arzneimittelversorgungssicherheit, was zu einer umfassenden Reaktion der Europäischen Kommission führte. Diese Reaktion umfasst verschiedene Maßnahmen, die sich aus der Arzneimittelreform ergeben, darunter die frühere Meldung von Engpässen, die Umsetzung von Präventionsplänen und einen verbesserten Informationsaustausch auf EU-Ebene.
Auf der Suche nach einem Zwischenkompromiss
Unter der Leitung des belgischen Ratsvorsitzes werden derzeit Diskussionen über die Arzneimittelgesetzgebung geführt, wobei der Schwerpunkt vor allem auf der Behebung von Engpässen liegt. Das Ziel bestehe nicht darin, den Cluster zu schließen, sondern darin, einen vorläufigen Kompromiss zu erreichen, der den weiteren Weg aufzeigen könnte, sagte ein Diplomat gegenüber Euractiv.
Das Team des Vorsitzes ist an laufenden Diskussionen beteiligt und möchte während der bevorstehenden Arbeitsgruppe Ende Mai zu Schlussfolgerungen gelangen. Ihr Ziel besteht darin, ein Gleichgewicht zwischen der Umsetzung wirksamer Bestimmungen, die eine echte Präventionskultur fördern, und der Gewährleistung der Verhältnismäßigkeit im Hinblick auf den Verwaltungsaufwand zu schaffen.
David Earnshaw, Leiter des MSD Brussels Policy Centre, betonte die damit verbundene Komplexität und erklärte: „Wir alle wollen Engpässe beseitigen.“ Die Realität ist, dass es sehr schwierig ist, wenn man ins Detail geht.“
Transparenz ist der Schlüssel
Es bestehen weiterhin Herausforderungen, insbesondere hinsichtlich der Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen. Die Debatten rund um den Vorschlag der Europäischen Kommission für sechsmonatige Vorwarnungen verdeutlichen die Komplexität, die mit einem proaktiven Engpassmanagement verbunden ist.
Earnshaw stellt die Machbarkeit eines solchen Systems in Frage und erklärt: „Wenn eine solche Voraussicht möglich wäre, würden Maßnahmen ergriffen, um die Krise insgesamt abzuwenden.“ Das sechsmonatige Warnsystem ist nicht nur unrealistisch, sondern auch unpraktisch.“
Er plädiert außerdem für Transparenz und Solidarität. Die COVID-19-Pandemie hat die entscheidende Bedeutung von Transparenz und Zusammenarbeit zwischen den EU-Mitgliedstaaten bei der Bewältigung von Arzneimittelengpässen verdeutlicht.
Im März 2020, als die Pandemie zunahm, wurden Krankenhäuser in ganz Europa mit Patienten überschwemmt, die eine Intubation benötigten. Die Nachfrage nach Esmeron, einem Generikum zur Betäubung des oberen Rachenraums, stieg sprunghaft an und stieg innerhalb eines Monats um 500 %.
Das Unternehmen war mit einem eklatanten Informationsmangel bezüglich seiner Verfügbarkeit in europäischen Ländern konfrontiert.
„Wir hatten keine Ahnung, wie viel in Schweden verfügbar war, wie viel in Frankreich verfügbar war oder ob die Kommission vorschlagen sollte, mehr nach Schweden zu exportieren, weil dort ein Mangel herrschte. Keine Regierung in Europa wollte der Kommission oder sonst jemandem sagen, wie viel Medikamente sie hatte. Weil sie es für die nächste Welle gehortet haben“, sagte Earnshaw.
Dieser Mangel an Transparenz verhinderte die Möglichkeit eines Solidaritätsmechanismus, bei dem Länder Ressourcen teilen könnten, um die Engpässe zu beheben.
Verblassende Solidarität
Elisabeth Stampa, Präsidentin von Medicines for Europe, wiederholte dies kürzlich Nachricht: „Die Solidarität der EU war für unsere Reaktion auf die COVID-19-Pandemie von entscheidender Bedeutung, damit kein Patient zurückbleibt. Seit der Pandemie beobachten wir ein Nachlassen dieses solidarischen Engagements angesichts nationaler Divergenzen, die die Arzneimittelversorgung aller Europäer untergraben.“
Sie betonte, Europa müsse zusammenarbeiten, um Medikamentenengpässen vorzubeugen und diese abzumildern, die Herstellung lebenswichtiger und kritischer Medikamente in der EU zu stärken und die Macht der Digitalisierung für die Patientenversorgung zu nutzen.
„Wenn jeder Mitgliedsstaat diese Probleme auf seine eigene Weise angeht, riskieren wir, die Ungleichheiten beim Zugang zu vergrößern und unsere Produktionskapazitäten zu verwässern. Meine Hoffnung besteht darin, die EU-Solidarität mit den EU-Institutionen, einschließlich der GD HERA, weiterhin zu unterstützen, mit der vollen Zustimmung der Mitgliedstaaten und des Parlaments.“
Nutzung vorhandener Systeme
Mit Blick auf die Zukunft betont Earnshaw die wichtige Rolle des Datenaustauschs bei der Bewältigung von Engpässen.
Er schlägt vor, bestehende Systeme wie das European Medicines Verification System (EMVS) für die proaktive Überwachung von Engpässen zu nutzen. EMVS sei zwar ursprünglich zur Bekämpfung von Fälschungen und Nachahmungen konzipiert, birgt jedoch ungenutztes Potenzial für die Bereitstellung präziser Informationen über den Standort und die Menge von Arzneimitteln.
Er weist jedoch darauf hin, dass die Kommission und einige Regierungen nicht bereit sind, das EMVS für diesen Zweck anzupassen, und weist auf ein potenzielles Hindernis für künftige proaktive Bemühungen zur Knappheitsbewältigung hin. „Wir könnten genau wissen, wo sich jedes Medikamentenpaket befindet, und es dorthin schicken, wo Bedarf besteht“, bemerkte er.
Koordinierungsbemühungen
Während die Diskussionen über Herausforderungen weitergehen, wird der Start der Critical Medicine Alliance am 24. April einen wichtigen Meilenstein für koordinierte Maßnahmen auf EU-Ebene zur Bekämpfung von Engpässen darstellen.
„Die Critical Medicine Alliance wird zu koordinierten Maßnahmen auf EU-Ebene beitragen, um Arzneimittelengpässen vorzubeugen“, sagte Stella Kyriakides letzten Monat auf der hochrangigen EU-Konferenz zur künftigen EU-Gesundheitsunion.
„Zum ersten Mal bringen wir alle Beteiligten, die Industrie und die Mitgliedstaaten zusammen, um daran zu arbeiten.“ Die Allianz wird der Vorläufer des mit Spannung erwarteten Critical Medicines Act sein und sich vom European Chips Act und dem Critical Raw Materials Act inspirieren lassen.
„In einer öffentlich-privaten Partnerschaft ist es von entscheidender Bedeutung, die Herausforderungen zu identifizieren, an Handlungsprioritäten zu arbeiten und Lösungen vorzuschlagen, um die Versorgung mit kritischen Medikamenten in der EU zu stärken und Engpässe besser zu verhindern und zu bekämpfen“, sagte Vandenbroucke.
[By Nicole Verbeeck, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab}
