Bis zur KI-gestützten Diabetes-Technologie ist es noch ein langer Weg. Unter beiden Vereinigte Staaten Und Großbritannien Gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte fallen kommerziell erhältliche automatisierte Insulinabgabesysteme – ohne KI – in die höchste Risikoklasse. KI-gesteuerte Systeme befinden sich in einem frühen Entwicklungsstadium, daher stehen die Gespräche darüber, wie sie reguliert werden sollten, gerade erst am Anfang.
Emersons Experiment war vollständig virtuell – das Testen der KI-gestützten Insulinabgabe an Menschen wirft eine Reihe von Sicherheitsbedenken auf. In einer lebenswichtigen Situation wie der Insulindosierung kann es heikel sein, einer Maschine die Kontrolle zu geben. „Es liegt in der Natur des Lernens, dass man durchaus einen Schritt in die falsche Richtung machen könnte“, sagt Marc Breton, Professor am Center for Diabetes Technology der University of Virginia, der nicht an diesem Projekt beteiligt war. „Eine kleine Abweichung von der vorherigen Regel kann zu massiven Unterschieden in der Ausgabe führen. Das ist das Schöne daran, aber es ist auch gefährlich.“
Emerson konzentrierte sich auf Reinforcement Learning (RL), eine maschinelle Lerntechnik, die auf Versuch und Irrtum basiert. In diesem Fall wurde der Algorithmus für gutes Verhalten (das Erreichen eines Blutzuckerziels) „belohnt“ und für schlechtes Verhalten (den Blutzucker zu hoch oder zu niedrig ansteigen lassen) „bestraft“. Da das Team keine Tests an echten Patienten durchführen konnte, nutzte es Offline-Reinforcement Learning, das auf zuvor gesammelten Daten basiert, anstatt spontan zu lernen.
Ihre 30 virtuellen Patienten (10 Kinder, 10 Jugendliche und 10 Erwachsene) wurden von der synthetisiert UVA/Padova Typ-1-Diabetes-Simulator, ein von der Food and Drug Administration zugelassener Ersatz für präklinische Tierversuche. Nachdem sie offline mit den Daten von sieben Monaten trainiert hatten, überließen sie RL die Insulindosierung der virtuellen Patienten.
Um zu sehen, wie es mit echten Fehlern umgeht, führten sie eine Reihe von Tests durch, die Gerätefehler (fehlende Daten, ungenaue Messwerte) und menschliche Fehler (falsche Berechnung der Kohlenhydrate, unregelmäßige Essenszeiten) nachahmen sollten – Tests, an die die meisten Forscher ohne Diabetes nicht denken würden laufen. „Die meisten Systeme berücksichtigen nur zwei oder drei dieser Faktoren: den aktuellen Blutzucker, zuvor verabreichtes Insulin und Kohlenhydrate“, sagt Emerson.
Offline RL hat alle diese anspruchsvollen Randfälle im Simulator erfolgreich bewältigt und dabei die aktuellen Controller auf dem neuesten Stand der Technik übertroffen. Die größten Verbesserungen zeigten sich in Situationen, in denen einige Daten fehlten oder ungenau waren, indem Situationen simuliert wurden, etwa wenn jemand zu weit von seinem Monitor entfernt oder versehentlich sein CGM zerdrückt.
Das System verkürzte nicht nur die Trainingszeit um 90 Prozent im Vergleich zu anderen RL-Algorithmen, sondern hielt virtuelle Patienten auch eine Stunde länger pro Tag in ihrem Zielblutzuckerbereich als kommerzielle Controller. Als nächstes plant Emerson, Offline-RL anhand zuvor gesammelter Daten zu testen real Patienten. „Ein großer Prozentsatz der Menschen mit Diabetes [in the US and UK] lassen ihre Daten kontinuierlich erfassen“, sagt er. „Wir haben diese großartige Gelegenheit, sie zu nutzen.“
Die Umsetzung akademischer Forschung in kommerzielle Geräte erfordert jedoch die Überwindung erheblicher regulatorischer und unternehmerischer Hürden. Breton sagt, dass die Studienergebnisse zwar vielversprechend seien, sie jedoch von virtuellen Patienten stammen – und zwar einer relativ kleinen Gruppe von ihnen. „Dieser Simulator, so großartig er auch ist, repräsentiert einen winzigen Ausschnitt unseres Verständnisses des menschlichen Stoffwechsels“, sagt er. Die Lücke zwischen Simulationsstudien und realer Anwendung, fährt Breton fort, „ist nicht unüberbrückbar, aber groß und notwendig.“
Die Pipeline für die Entwicklung medizinischer Geräte kann sich lästig anfühlen, als wäre sie ins Stocken geraten, insbesondere für Diabetiker. Sicherheitstests sind ein langsamer Prozess, und selbst nach der Markteinführung neuer Geräte haben Benutzer nicht viel Flexibilität, da es an Codetransparenz, Datenzugriff oder herstellerübergreifender Interoperabilität mangelt. Auf dem US-Markt gibt es nur fünf kompatible CGM-Pumpenpaare. Diese können teuer sein und für viele Menschen den Zugang und die Benutzerfreundlichkeit einschränken. „In einer idealen Welt gäbe es unzählige Systeme“, sagt Dana Lewis, Gründerin der Open-Source-Bewegung für künstliche Bauchspeicheldrüsensysteme, bei der die Menschen die Pumpe, das CGM und den für sie geeigneten Algorithmus auswählen können (OpenAPS). „Sie könnten Ihr Leben leben, ohne so viel über Diabetes nachdenken zu müssen.“