Jüngste Entwicklungen in der Saga des Begriffs „Probiotika“ deuten darauf hin, dass die Zeit reif ist, den aktuellen Regulierungsrahmen zu überwinden, der seit mehr als 15 Jahren den EU-Probiotikasektor daran gehindert hat zu florieren und die Verbraucherinformation einzuschränken.
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, von denen angenommen wird, dass sie beim Verzehr positive Wirkungen entfalten, im Allgemeinen durch die Verbesserung oder Wiederherstellung des Darmmikrobioms und der Bakterienflora und die Stärkung des Immunsystems.
Die weit verbreitete Definition von Probiotika stammt von eine 2001 eingerichtete Expertenberatungsgruppe von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO), die sie als „lebende Mikroorganismen“ beschrieben, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen.
In letzter Zeit wurde viel über das Potenzial von Probiotika für die menschliche Gesundheit gesprochen, was zu einem Boom bei probiotischen Joghurts und fermentierten Getränken – einschließlich des heute beliebten Getränks Kombucha – sowie probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln geführt hat.
Nur in Europa stieg der Einzelhandelswert des probiotischen Marktes (der Sauermilchprodukte, probiotische Joghurts und probiotische Nahrungsergänzungsmittel umfasst) von 8,6 Mrd 190 Millionen Euro wert.
Allerdings leiden Probiotika unter einem gewissen Maß an Unsicherheit auf EU-Ebene, das mit einem restriktiven regulatorischen Ansatz zur Verwendung des Begriffs „Probiotika“ selbst zusammenhängt.
Dies führte zu der besonderen Situation, dass Probiotika auf dem EU-Markt nicht als solche auf Lebensmitteletiketten beworben werden dürfen, während der Begriff weltweit ohne Einschränkungen weit verbreitet ist.
Ein regulatorischer Engpass
Lebensmittelunternehmer in der EU müssen sich auf die sogenannten „Schadenregulierung‘ wenn sie besondere positive Wirkungen oder nur Nährwerte ihrer Produkte hervorheben möchten – zum Beispiel auf dem Produktetikett oder in der Werbung.
Dieser Rechtsrahmen sieht vor, dass nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmitteln nur dann gemacht werden dürfen, wenn sie im Einzelfall nach einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugelassen werden.
Probleme für Probiotika begannen 2006 mit den Leitlinien der Kommission zur Umsetzung dieser Verordnung. In diesen nicht bindenden Leitlinien stellte die EU-Exekutive fest, dass die Vermarktung eines Produkts mit der Angabe „enthält Probiotika/Präbiotika“ als gesundheitsbezogene Angabe „per se“ betrachtet werden sollte.
Allerdings haben alle eingereichten Anträge auf Zulassung des Begriffs „Probiotikum“ als gesundheitsbezogene Angabe keine positive Stellungnahme der EFSA erhalten, „aufgrund des Fehlens fundierter wissenschaftlicher Beweise für die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit“, erklärte ein Kommissionsbeamter gegenüber EURACTIV.
„Es ist daher vorerst verboten, gesundheitsbezogene Angaben zu Probiotika auf dem EU-Markt zu verwenden, da keine zugelassen sind“, sagte der Beamte.
Die Hauptkonsequenz dieses regulatorischen Engpasses ist die Unmöglichkeit, auf Etiketten nur über den Probiotikagehalt eines bestimmten Lebensmittels zu informieren, auch ohne eine tatsächliche gesundheitsbezogene Angabe, wie z. B. einen zusätzlichen Hinweis auf den Nutzen für die menschliche Gesundheit.
Die bisher einzige zugelassene gesundheitsbezogene Angabe, die auf das Vorhandensein von Probiotika hinweist, lautet „Lebende Joghurtkulturen verbessern die Laktoseverdauung“, so werden derzeit die meisten probiotischen Joghurts vermarktet.
„In Zukunft könnten neue Anträge mit aktualisierten wissenschaftlichen Grundlagen zur weiteren Prüfung durch die EFSA eingereicht werden“, fügte der Kommissionsbeamte hinzu und behielt die starke Haltung der Leitlinien von 2006 bei.
‘Was ist in einem Namen?’
Die Dinge ändern sich jedoch langsam, da sich die Bestrebungen zur Optimierung des derzeit veralteten Regulierungsrahmens häufen.
Die neueste Entwicklung in der Saga des „probiotischen“ Begriffs stammt von der Fit for Future (F4F)-Plattform, einem Beratungsgremium der Europäischen Kommission, das sich aus Vertretern von Mitgliedstaaten, anderen EU-Institutionen und Interessenvertretern zusammensetzt und Stellungnahmen zur Vereinfachung, Entlastung, und Modernisierung bestehender EU-Rechtsvorschriften.
In einer Reihe von Vorschlägen an die EU-Exekutive letzten Dezember erschienenforderte die Plattform die Kommission auf, „geeignete Maßnahmen zu erwägen, um für eine harmonisierte Umsetzung und Durchsetzung der Vorschrift zu sorgen, die die Interessengruppen der Branche dazu anleitet, einheitlich zu handeln
Umsetzung der EU-Vorschriften in Bezug auf den Probiotikagehalt von Lebensmitteln.“
Laut dem Beratungsgremium werden „sowohl Verbraucher als auch Industrie von einem harmonisierten Ansatz profitieren“, da unterschiedliche nationale Auslegungen des Begriffs „Probiotika“ den Binnenmarkt der Gefahr einer Fragmentierung aussetzen könnten.
Seit 2018 haben einige EU-Mitgliedsstaaten, wie Italien, Tschechien, Spanien und zuletzt Frankreich, inzwischen nationale Richtlinien verabschiedet, die bestimmte Anforderungen für die Qualifizierung bestimmter Stämme als Probiotika als Sachinformation entwickeln.
„Diese Mitgliedstaaten nehmen eine andere Position ein, indem sie Probiotika eine kleine Tür öffnen, indem sie ‚Probiotika‘ nur als eine Kategorie von einer echten gesundheitsbezogenen Angabe unterscheiden“, Katia Merten-Lentz, Rechtsanwältin bei den Anwaltskammern Brüssel und Paris und Expertin auf diesem Gebiet, sagte EURACTIV.
Dem Experten zufolge sind die Leitlinien der Kommission von 2006 nicht mehr akzeptabel, insbesondere im Vergleich zu den Regulierungsansätzen außerhalb der EU.
In mehreren Drittländern, wie den USA und Brasilien, gelten Probiotika bereits als Lebensmittel oder als Zutaten, während die kanadischen Behörden sogar die Verwendung von gesundheitsbezogenen Angaben über Mikroorganismen erlauben, die auf Lebensmitteletiketten und in der Werbung als „Probiotika“ dargestellt werden.
Ebenso haben Drittländer wie Indien, Argentinien und Thailand spezifische probiotische Vorschriften und Definitionen für Probiotika verabschiedet.
Was der Verbraucher will
Die Plattform Fit for Future (F4F) schlägt in ihren Vorschlägen vor, einen umfassenden Dialog über die Verwendung des Wortes „Probiotikum“ anzustoßen, da dies „mehr Rechtssicherheit und bessere Informationen für die Verbraucher über die Produkte gewährleisten würde, an denen sie interessiert sind“.
In Eine aktuelle Umfrage von 8.000 Verbrauchern in acht verschiedenen europäischen Ländern, die von 3GEM im Auftrag der International Probiotics Association – Europe (IPAEurope) durchgeführt wurden, fühlen sich 57 % der Befragten nicht darüber informiert, dass ein Produkt Probiotika enthält.
Ebenso möchten 79 % der Befragten über Lebensmitteletiketten, entweder in der Zutatenliste oder auf der Verpackung, darüber informiert werden, ob ein Produkt Probiotika enthält.
„Wir müssen zumindest die Verbraucher informieren, da sie wissen möchten, dass sie Probiotika kaufen“, schloss Merten-Lentz.
Auf Anfrage von EURACTIV sagte ein Kommissionsbeamter, dass die EU-Exekutive sich bewusst sei, dass einer der Vorschläge in der Stellungnahme der F4F-Plattform Probiotika betreffe, sich aber nicht weiter dazu äußerte.
[Edited by Alice Taylor]