Der Oberste der USA Das Gericht blockierte am Freitag vorübergehend die Anordnung einer niedrigeren Instanz, die die Abtreibungspille Mifepriston verboten hätte. Die Maßnahme bedeutet, dass das Medikament unter den Status-quo-Bestimmungen verfügbar und legal bleibt, bis der Fall seinen Weg durch das Berufungsverfahren findet, was Monate dauern kann.
Die endgültige Entscheidung des Gerichts könnte die folgenreichste Entscheidung zu reproduktiven Rechten seit ihrer Aufhebung sein Roe v. Wade im Juni 2022.
Mifepriston ist in den Vereinigten Staaten seit 2000 erhältlich, als die US Food and Drug Administration seine Verwendung genehmigte. Es ist die erste Dosis einer Reihe von zwei Arzneimitteln, die bei einer medikamentösen Abtreibung verwendet wird, die nun über 10 Jahre ausmacht die Hälfte aller Abtreibungen quer durchs Land. Der Zugang zu medikamentöser Abtreibung ist bereits in 15 Bundesstaaten eingeschränkt.
Aber am 7. April entschied Richter Matthew Kacsmaryk vom Northern District of Texas, die Zulassung der Pille landesweit aufzuheben. Die Kläger in diesem Fall, Ärzte gegen Abtreibungen, argumentierten, dass das Medikament unsicher und die Zulassung durch die FDA unzulässig sei, da Schwangerschaft keine Krankheit sei. Das Medikament hat jedoch eine jahrzehntelange Erfolgsbilanz in Bezug auf Sicherheit und a umfassende Überprüfung durch die National Academies of Sciences bestätigt, dass es eine sehr geringe Rate an schwerwiegenden Komplikationen hat.
In der darauffolgenden Woche blockierte das Berufungsgericht des fünften Kreises Kacsmaryks Entscheidung teilweise, was der Pille erlaubte, ihre FDA-Zulassung zu behalten, aber einige Änderungen, die die Behörde in den letzten Jahren vorgenommen hatte, um den Zugang zu ihr zu erweitern, zurücknahm. Darunter: Bestimmungen aus der Pandemiezeit, die es einfacher machten, Mifepriston online zu verschreiben und per Post zu verteilen, und eine Änderung von 2016, die es ermöglichte, die Pille bis zur 10. Schwangerschaftswoche einzunehmen.
Das US-Justizministerium, das im Auftrag der FDA handelt, und die in New York ansässigen Danco Laboratories, die Mifepriston herstellen, forderten die Richter auf, einzugreifen. In der vergangenen Woche erließ der Oberste Gerichtshof zwei separate kurzfristige Sperren, als er die Angelegenheit prüfte. Das Gericht hatte sich selbst eine Frist von Mittwoch bis Mitternacht gesetzt, um zu entscheiden, ob die Pille strengeren Regeln unterliegen würde, während ein Berufungsverfahren voranschreitet, aber es verlängerte diese Frist bis heute.
GenBioPro, der Hersteller einer generischen Form von Mifepriston, trat diese Woche mit einer Klage gegen die FDA in den Kampf ein. Wenn die Zulassung von Mifepriston widerrufen wird, würde auch die generische Version von GenBioPro ausgesetzt. Das Unternehmen behauptet, dass die FDA, wenn sie der Entscheidung von Kacsmaryk nachkommt, gegen das etablierte Rechtsverfahren verstoßen würde, um ein zuvor zugelassenes Medikament aus der Verwendung zurückzuziehen.
„Es gibt ein sehr detailliertes Verfahren, um Medikamente vom Markt zu nehmen“, sagt Ameet Sarpatwari, Rechtsanwalt und Assistenzprofessor für Medizin an der Harvard Medical School. Kacsmaryks Urteil umgehe diesen etablierten Prozess, sagt Sarpatwari. Hersteller und die FDA haben schon früher Medikamente vom Markt genommen, entweder wegen geringer Nachfrage oder wegen Gefahren für Patienten, aber ein Gericht hat noch nie eingegriffen, um ein seit langem zugelassenes Medikament aus dem Verkehr zu ziehen.
Pharmaunternehmen und Arzneimittelhersteller sagen, dass die Urteile der unteren Gerichte einen beispiellosen Eingriff in die Autorität der FDA darstellen. Die Agentur hat die Aufgabe, Arzneimittel auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen, zu genehmigen und zu regulieren. Sie sagen, wenn Mifepriston verboten oder eingeschränkt wird, gefährdet dies andere Medikamente, insbesondere solche, die anfällig für politische Zurückweisung sind, wie hormonelle Empfängnisverhütung, vorbeugende HIV-Medikamente und Impfstoffe.
Mehr als 600 Führungskräfte aus Biotech- und Pharmaunternehmen einen Brief unterschrieben haben Warnung, dass es abschreckend auf Innovationen wirken würde, Mifepriston vom Markt zu nehmen. Unternehmen geben oft Milliarden von Dollar aus, um ein Medikament durch die Entwicklungspipeline zu bringen, und sie würden es hassen, wenn ihre Investition von Gerichten annulliert würde. „Sie könnten einen Rückgang der Investitionen aufgrund der Ungewissheit feststellen, ob Gerichte gegen jahrzehntealte Medikamente vorgehen werden oder nicht“, sagt Sarpatwari.