Das Europäische Parlament wird am Mittwoch (10. April) über die neue Arzneimittelgesetzgebung abstimmen, die die Schattenberichterstatterin Kateřina Konečná (Die Linke) als „einen blutigen Kompromiss“ bezeichnet, während der tschechische Europaabgeordnete Ondřej Knotek das ENVI-Ergebnis begrüßte.
Ziel der neuen Gesetzgebung ist es, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern, die Versorgungssicherheit zu erhöhen und ein innovationsfreundliches Umfeld für die Forschung, Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln in Europa zu schaffen.
Mitte März stimmte der ENVI-Ausschuss des Europäischen Parlaments über Berichtsentwürfe beider Gesetze ab, über die nun voraussichtlich in der Plenarsitzung am 10. April abgestimmt wird.
„Ich war Schattenberichterstatter sowohl für die Richtlinie als auch für die Verordnung, und ich muss sagen, dass dies sowohl mental als auch zeitlich sehr schwierige Verhandlungen waren, und der blutige Kompromiss, der im ENVI-Ausschuss verabschiedet wurde, entspricht dem“, sagte der Europaabgeordnete Konečná sagte gegenüber Euractiv.
Die Verhandlungen im ENVI-Ausschuss hätten weniger als ein Jahr in einem „absolut hektischen Tempo“ gedauert, erklärte der tschechische Europaabgeordnete.
„Angesichts des Umfangs des Gesamtpakets wird jeder etwas Positives und Negatives darin finden“, fügte Konečná hinzu.
Der regulatorische Datenschutz bleibt umstritten
Eines der dringendsten Probleme war die Dauer des Patentschutzes für Arzneimittelhersteller.
Während die Europäische Kommission ursprünglich einen Zeitraum von sechs Jahren für den regulatorischen Datenschutz (RDP) vorgeschlagen hatte, will der ENVI-Ausschuss diesen auf siebeneinhalb Jahre verlängern. Der zusätzliche Marktschutz, während dem keine Generika, Hybrid- oder Biosimilar-Produkte verkauft werden dürfen, soll zwei Jahre dauern.
Unternehmen sollten auch Anspruch auf „Bonus“-RDP-Jahre haben, wenn ihre Produkte ungedeckten medizinischen Bedarf decken, die Forschung und Entwicklung des Produkts in der EU stattfindet oder wenn vergleichende klinische Studien für das Produkt durchgeführt werden.
Der ENVI-Bericht befürwortete außerdem eine Obergrenze des EPLR-Zeitraums von achteinhalb Jahren.
„Ich befürchte, dass die siebeneinhalb Jahre in diesem System eigentlich nur hypothetisch sind und angesichts des Soft-Bonus-Systems – der Vergleichsstudien usw. – praktisch jedes Unternehmen die Höchstgrenze erreichen wird“, warnte Konečná.
Der tschechische Europaabgeordnete argumentiert, dass ein längerer Patentschutz die Entwicklung innovativer Arzneimittel in der EU nicht wie im Berichtsentwurf vorgesehen ankurbeln werde.
„Für mich ist der bessere Weg sicherlich die öffentliche Finanzierung und maximale Transparenz und Konditionalität dieser Finanzierung, entweder mit der Rückkehr der Industrie in die EU oder einem besseren Zugang zu Medikamenten“, erklärte Konečná.
Ein weiterer tschechischer Europaabgeordneter, Ondřej Knotek (Renew), lobt den Berichtsentwurf und begrüßt als Ersatzmitglied den ENVI-Kompromiss.
„Mit der Form des Textes können wir zufrieden sein. Es enthält Maßnahmen, die die Verfügbarkeit von Medikamenten für Patienten verbessern werden“, sagte Knotek gegenüber Euractiv.
Er ist auch von den positiven Auswirkungen der Gesetzgebung auf die Arzneimittelentwicklung in Europa überzeugt.
„Die Entwicklung neuer innovativer Medikamente wird durch zusätzlichen Schutz motiviert, wenn das Medikament beispielsweise in der EU in Zusammenarbeit mit dem öffentlichen Sektor entwickelt wird oder auf Patientenbedürfnisse eingeht, die noch nicht durch Medikamente gedeckt werden“, erklärte Knotek.
„Im Gegensatz dazu erhalten Hersteller von Generika die Möglichkeit, ein Medikament sofort nach Ablauf des Schutzes des ursprünglich geschützten Arzneimittels auf den Markt zu bringen“, fügte er hinzu.
Besserer Zugang zu transformativen Therapien
Knotek betonte, dass sich der Bericht mit transformativen Therapien wie Zell- und Gentherapien befasst.
Nach dem neuen Gesetz sollte bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine spezielle Task Force eingerichtet werden, die sich auf die Verfügbarkeit transformativer Therapien für seltene Krankheiten konzentriert. „Der Bericht erleichtert auch den grenzüberschreitenden Zugang zu diesen Therapien“, betonte Knotek.
Konečná sieht einige positive Aspekte des ausgearbeiteten Textes. Sie freut sich besonders darüber, dass der ENVI-Ausschuss ihrem Änderungsantrag zugestimmt hat, der den Mitgliedstaaten die Möglichkeit einführt, die Europäische Kommission aufzufordern, bestimmte Arzneimittel für seltene Leiden in großen Mengen zu kaufen.
„Als ich diesen Vorschlag schrieb und verhandelte, zielte ich in erster Linie auf hochinnovative und teure Medikamente ab. Nur wenn wir unsere Kräfte bündeln und gemeinsam einkaufen, können wir den Preis senken, mehr dieser Medikamente kaufen und sie mehr Patienten zur Verfügung stellen“, sagte sie.
Sie unterstützt auch die Verpflichtung von Pharmaunternehmen, in allen EU-Mitgliedstaaten einen Preis- und Erstattungsantrag einzureichen.
„Ich werde die Verordnung wahrscheinlich im Plenum unterstützen“, verriet Konečná. Allerdings ist ihre Unterstützung der Richtlinie, die den Patentschutz festlegt, noch unentschlossen.
Die Abstimmung über den Bericht im April markiert den Abschluss der Bemühungen des aktuellen Mandats bezüglich der Arzneimittelgesetzgebung. Die Aufgabe, die Verhandlungen mit den EU-Mitgliedstaaten und der Kommission über den endgültigen Gesetzestext fortzusetzen, wird dem neuen Mandat überlassen, das bei der Europawahl im Juni 2024 festgelegt wird.
[By Aneta Zachová, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]
