MITTWOCH, 20. Juli 2022 (HealthDay News)
Die US-Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten gaben am Dienstag ihren Segen für die Notfallanwendung des COVID-19-Impfstoffs von Novavax, der vierten in den Vereinigten Staaten zugelassenen Coronavirus-Impfung.
CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky unterzeichnete die Empfehlung des Impfstoff-Beratungsgremiums der Agentur, das den Impfstoff am Dienstagnachmittag einstimmig befürwortete.
„Heute haben wir die Optionen für Erwachsene in den USA erweitert, indem wir einen weiteren sicheren und wirksamen COVID-19-Impfstoff empfohlen haben“, sagte Walensky in a Aussage. „Wenn Sie auf einen COVID-19-Impfstoff gewartet haben, der auf einer anderen Technologie als den bisher verfügbaren basiert, ist es jetzt an der Zeit, sich den Millionen von Amerikanern anzuschließen, die geimpft wurden Land ist die Impfung entscheidend, um vor den Komplikationen einer schweren COVID-19-Erkrankung zu schützen.“
Die CDC-Zulassung folgt der vom vergangenen Mittwoch Notfallnutzungsberechtigung von der US Food and Drug Administration.
„Die Zulassung eines zusätzlichen COVID-19-Impfstoffs erweitert die verfügbaren Impfstoffoptionen zur Prävention von COVID-19, einschließlich der schwerwiegendsten Folgen, die auftreten können, wie Krankenhausaufenthalt und Tod“, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf in a Aussage letzte Woche. „Die heutige Zulassung bietet Erwachsenen in den Vereinigten Staaten, die noch keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, eine weitere Option, die die strengen Standards der FDA erfüllt … COVID-19-Impfstoffe bleiben die beste vorbeugende Maßnahme gegen schwere Krankheiten, die durch COVID-19 verursacht werden, und ich ermutige sie jeder, der für einen COVID-19-Impfstoff in Frage kommt, aber noch keinen erhalten hat, dies in Erwägung zu ziehen.”
Im Moment ist die Novavax-Impfung nur als Erstimmunisierungsserie zugelassen, sodass diejenigen, die einen der drei anderen COVID-Impfstoffe erhalten haben, sie nicht als Auffrischungsimpfung verwenden können. Die New York Times gemeldet. Das Unternehmen hat angekündigt, bald eine Booster-Zulassung zu beantragen.
Novavax hofft, dass sein Shot als Alternative zu den am weitesten verbreiteten Shots von Pfizer und Moderna angesehen wird, die die Boten-RNA-Technologie (mRNA) verwenden. Die dritte Schussoption in den Vereinigten Staaten ist ein Impfstoff von Johnson & Johnson.
„Die heutige Notfallzulassung unseres COVID-19-Impfstoffs durch die FDA verschafft den USA Zugang zum ersten proteinbasierten COVID-19-Impfstoff“, sagte Stanley Erck, President und CEO von Novavax Unternehmenserklärung. „Diese Genehmigung spiegelt die Stärke der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten unseres COVID-19-Impfstoffs wider und unterstreicht die dringende Notwendigkeit, der US-Bevölkerung eine weitere Impfstoffoption anzubieten, während die Pandemie andauert.“
Während viele Amerikaner bereits ihre ersten oder zweiten Auffrischungsimpfungen erhalten haben, ungefähr 22 % haben keine Dosen erhalten.
Der Impfstoff von Novavax wird in zwei Schüssen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Die Biden-Administration plant zu kaufen 3,2 Millionen Dosen des Impfstoffs, genug für 1,6 Millionen Menschen.
Der Impfstoff verwendet Nanopartikel aus Proteinen von der Oberfläche des Coronavirus, um eine Immunantwort zu stimulieren, und ist damit der jüngste in einer langen Reihe von Impfstoffen auf Proteinbasis, die seit vielen Jahren weltweit eingesetzt werden.
Wie die mRNA-Impfstoffe ist auch der Impfstoff von Novavax mit einem erhöhten Risiko verbunden Myokarditis und Perikarditismit sechs Fällen der Herzentzündung gefunden bei etwa 40.000 Probanden. COVID-19 kann auch diese Arten von Herzentzündungen auslösen, stellen Experten fest.
Der Impfstoff brauchte aufgrund von Herstellungsproblemen länger, um an diesen Punkt zu gelangen, als die anderen Optionen. Die neuen Dosen werden nach Abschluss der Qualitätsprüfung „in den nächsten Wochen“ freigegeben Mal gemeldet.
Noch nicht klar ist, wie die Amerikaner die Nachricht aufnehmen werden. Nur etwa 10 % der ungeimpften Personen wurden in einer Morning Consult befragt Umfrage sagten, sie würden definitiv oder wahrscheinlich einen proteinbasierten Impfstoff bekommen. Andere wohlhabende Länder haben eine schwache Nachfrage nach dem Medikament gezeigt, darunter europäische Länder, in denen zwischen Dezember und 30. Juni nur 12,6 Millionen Dosen verteilt wurden, verglichen mit bisher mehr als einer Milliarde Dosen mRNA-Impfstoffen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Novavax einen hohen Schutz gegen symptomatische Infektionen bietet, aber es ist nicht klar, ob es gegen die Omicron-Variante genauso wirksam sein wird. Das Unternehmen arbeitet an der Entwicklung neuer Versionen des Impfstoffs, die auf Omicron und seine Varianten abzielen würden Mal gemeldet.
Eine Auffrischimpfung, die auf die BA.1-Variante von Omicron abzielte, zeigte in vorläufigen Daten eine starke Immunantwort. Die Ergebnisse klinischer Studien könnten im September vorliegen und im letzten Quartal des Jahres fertig sein, teilte das Unternehmen in einer Mitteilung mit Aussage. Novavax wird auch die Bemühungen beschleunigen, Aufnahmen speziell auf die BA.4- und BA.5-Varianten abzustimmen.
Der Weill-Cornell-Virologe John Moore sagte dem Mal Er hielt Novavax für einen hervorragenden Impfstoff, war jedoch noch nicht davon überzeugt, dass eine Auffrischimpfung auf Omicron-Basis im Vergleich zur Originalversion einen erheblichen zusätzlichen Schutz bieten würde.
“Es gibt zu wenig Informationen”, sagte Moore.
Moore glaubt, dass, wenn Novavax die Zulassung als Auffrischimpfung erhält, es einige ansprechen könnte, weil es in klinischen Studien nur wenige Schmerzen, Müdigkeit und andere Nebenwirkungen verursachte, einschließlich für Moore, der sich freiwillig an einer beteiligte.
“Die einzige Möglichkeit, am nächsten Tag zu sagen, in welchem Arm ich die Nadel hatte, war das Pflaster”, sagte er. „Irgendwann im Herbst werde ich eine weitere Dosis haben, und es wäre Novavax.“
Mehr Informationen
Die US-Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten haben mehr auf sich Covid-19 Impfungen.
QUELLE: US Centers of Disease Control and Prevention, Pressemitteilung, 19. Juli 2022; New York Times
Von Ernie Mundell und Robin Foster HealthDay Reportern
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