Den bulgarischen Behörden wird vorgeworfen, den Mangel an knappen Arzneimitteln durch die Einführung administrativer Hindernisse für den Parallelhandel zu verschärfen, behauptete die Bulgarische Vereinigung zur Entwicklung des Parallelhandels mit Arzneimitteln (BADPTM).
Der Parallelhandel mit Arzneimitteln ist in der EU erlaubt und wird gefördert. Der EU-Arzneimittelmarkt ermöglicht den Weiterverkauf von Arzneimitteln in jedem EU-/EWR-Land ohne die Genehmigung des Inhabers der mit diesen Produkten verbundenen geistigen Eigentumsrechte (IP).
Es handelt sich um eine Reaktion auf Preisdiskriminierung, bei der ein identisches Produkt in verschiedenen Ländern zu unterschiedlichen Preisen verkauft wird, und zwar unter streng regulierten Bedingungen – Medikamente werden auf den Zielmarkt gebracht und neu verpackt, um den nationalen Rechtsvorschriften und sprachlichen Anforderungen zu entsprechen.
„Künstliche Hindernisse für die Parallelverteilung von Medikamenten behindern den Zugang von Patienten zur Therapie und schaden dem Wettbewerbsmarkt im Land“, sagte Boryana Marinkova, Geschäftsführerin von BADPTM, gegenüber EURACTIV.
In Bulgarien werden 324 Medikamente durch Parallelimporte von vier großen Unternehmen geliefert. Der Verband beklagt jedoch, dass sich die Freigabe einiger Medikamente zum Verkauf in Apotheken manchmal um mehr als ein Jahr verzögert, weil die Behörden nicht in der Lage sind, Preise festzulegen.
Das Muster der Verzögerungen ist vielfältig – es dauerte 416 Tage, bis ein Preis für Moduxin registriert wurde, das von Patienten mit Koronarerkrankungen verwendet wird; eine Verzögerung von 169 Tagen zur Festlegung des Preises für das Makrolid-Antibiotikum Sumamed; 106 Tage, um den Preis eines Ventolin-Inhalators zu ermitteln; 93 Tage für das Diabetesmedikament Glucophage, und für viele häufig verwendete Antibiotika und Insuline gibt es eine Verzögerung von über zwei Monaten.
Medikamente in Apotheken, aber unerreichbar
Eines der Probleme besteht darin, dass die bulgarische Gesetzgebung es Apotheken nicht erlaubt, Medikamente aus Parallelimporten an Patienten zu verkaufen, deren Therapie vom Staat bezahlt wird. Ein Medikament ist möglicherweise in der Apotheke erhältlich, kann den Patienten aber aufgrund bürokratischer Hürden nicht erreichen – Medikamente aus Parallel- und Direktimporten erhalten unterschiedliche Registrierungsnummern.
Laut Marinkova bringt der Staat Patienten in die absurde Situation, dass sie die notwendigen Medikamente nicht erhalten, obwohl diese im Apothekennetz erhältlich sind. Viele Menschen mit Diabetes sind manchmal gezwungen, ihre Medikamente zu kaufen, obwohl diese gesetzlich kostenlos zur Verfügung stehen. Das andere große Problem ist die langsame Veröffentlichung der Arzneimittelpreise aus Parallelimporten.
Verzögerungen bei der Preisfestsetzung
„Wir sind verblüfft darüber, dass der Nationale Rat für Preise und Erstattung von Arzneimitteln Hunderte von Tagen benötigt, um einen bereits bestehenden Preis für Medikamente gegen Diabetes und Krebs zu registrieren [and] Hypertonie. Wenn es einen Preis für das entsprechende Produkt gibt, kann dieser sofort eingegeben werden und die Medikamente können die Patienten schnell erreichen“, kommentierte Marinkova.
Sie fügte hinzu, dass die Parallelverteilung in der EU tatsächlich die Probleme der Arzneimittelknappheit löse. Ihr zufolge ist der Beitrag von Parallelimporten während der COVID-19-Pandemie zur Versorgung mit antimikrobiellen Medikamenten unbestreitbar, um akute Engpässe zu vermeiden.
„Künstliche Hindernisse für die Parallelverteilung behindern den Zugang der Patienten zur Therapie und schaden dem Wettbewerbsumfeld unseres Staates“, fügte sie hinzu. Entsprechend Daten von Affordable Medicines Europe (AME), das parallele Arzneimittelhändler in Europa vertritt, führten funktionierende Parallelimporte im Jahr 2022 zu Einsparungen von 202 Mio. €, 60 Mio. €, 31 Mio. € bzw. 67 Mio. € pro Jahr für Deutschland, Schweden, Dänemark und Polen.
Hindernisse im Zusammenhang mit dem Parallelhandel
Bulgarien importiert im Rahmen des Parallelhandels die meisten Medikamente aus Rumänien und exportiert die meisten Medikamente nach Polen. Auf die Frage, wie die neue EU-Arzneimittelgesetzgebung zu einem besseren Zugang zu Arzneimitteln zu erschwinglichen Preisen für Patienten und nationale Gesundheitssysteme beitragen werde, sagte Marinkova, es sei zu früh für eine Einschätzung, da sich die Verhandlungen noch in einem frühen Stadium befänden. Das bulgarische Gesundheitsministerium hat sich bislang nicht zu den Vorwürfen des Vereins geäußert.
Während den bulgarischen Behörden vorgeworfen wird, den Verkauf von Medikamenten aus Parallelimporten künstlich zu behindern, kommt es in Bulgarien immer wieder zu Problemen, die Abgeordnete und Patienten mit Parallelexporten in Verbindung bringen. Im November 2023 schrieben fast 200 Bulgaren mit Diabetes einen offenen Brief an den nationalen Ombudsmann und das Parlament über den Mangel an lebenswichtigen Medikamenten.
Die angeordnete Inspektion ergab, dass Medikamente für Menschen mit Diabetes in Bulgarien zwar regelmäßig importiert werden und in den Medikamentenlagern verfügbar sind, in der Praxis jedoch nicht in Massen in die Apotheken gelangen und die Patienten sie nicht bekommen können. Dann gab der stellvertretende Gesundheitsminister Ilko Getov direkt zu, dass eines der Diabetes-Medikamente in Lagerhäusern aufbewahrt wurde, um später exportiert zu werden.
Dieser Fall vom November letzten Jahres zeigte, dass inländische Mechanismen zur Unterbindung des Exports knapper Medikamente nicht effektiv funktionieren. Die Beschwerden des Parallelhandelsverbandes zeigen, dass die übermäßige Bürokratie verhindert, dass auch Bulgarien von den Vorteilen des Parallelhandels profitiert.
[By Krassen Nikolov, Antonia Kotseva, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]
