Die belgische Europaabgeordnete Frederique Ries hat vorgeschlagen, die Marktexklusivitätsfristen für Orphan Drugs anzupassen, um Innovationen zu fördern, und plädiert für eine 12-jährige Exklusivitätsfrist für Orphan Drug-Indikationen, für die es in der EU keine zugelassenen Arzneimittel gibt.
Im Wettlauf darum, die Voraussetzungen für eine robustere europäische Innovationsagenda zu schaffen, versucht die belgische Ratspräsidentschaft, sich abzeichnende strittige Themen zu bewältigen, vor allem die regulatorischen Datenschutzfristen und die Exklusivität des Waisenmarktes.
Emmanuel Chantelot, Vizepräsident für internationale Politik und Regierungsangelegenheiten bei Bristol Myers Squib, unterstrich die tiefgreifende Bedeutung der Überarbeitungen.
Er sagte gegenüber Euractiv: „Wir leben in einer Ära beispielloser wissenschaftlicher und medizinischer Erfindungen. Der Vorschlag zur Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung ist eine einmalige Gelegenheit, den Regulierungsrahmen neu zu erfinden, damit die EU über einen modernen Ansatz verfügt, der mit dem Anspruch einhergeht, ein Zentrum für wissenschaftliche Innovation zu sein.“
Geteilte Meinungen zum RDP
Ein problematischer Punkt ist der Vorschlag der Europäischen Kommission, die Grundfrist für den regulatorischen Datenschutz (RDP) zu verkürzen.
Die vorgeschlagene Reduzierung des gesetzlichen Datenschutzes von acht auf sechs Jahre bereitet der Branche besondere Sorgen. Während Anpassungen darauf abzielen, Schutz und Zugänglichkeit in Einklang zu bringen, plädieren Branchenführer wie Chantelot dafür, den RDP-Zeitraum bei acht Jahren beizubehalten.
Anders als in den Vereinigten Staaten, wo Generika trotz des laufenden Patentschutzes auf den Markt gebracht werden können, unterstreicht Europas „Launch-at-Risk“-Praxis die entscheidende Rolle des RDP bei der Gewährleistung eines eisernen Schutzzeitraums für präklinische und klinische Studiendaten von Referenzarzneimitteln.
„Während das Europäische Parlament und der Rat der EU die Legislativvorschläge diskutieren, ist BMS davon überzeugt, dass es besonders wichtig ist, zwei Punkte richtig zu machen: die Beibehaltung des EPLR-Zeitraums von acht Jahren und die Modernisierung des Regulierungsrahmens“, sagte Chantelot.
Die Industrie liefert neue Medikamentenklassen. Als Region ist die EU jedoch hinter andere Teile der Welt zurückgefallen, da es weniger klinische Studien gibt und die Zulassungszeiten für neue Medikamente viel zu lang sind.
Die Beibehaltung des aktuellen EPLR gilt als entscheidend für die Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit, die Gewährleistung eines robusten Ökosystems für die pharmazeutische Entwicklung und die Sicherung der Position Europas als globales Zentrum für wissenschaftlichen Fortschritt.
„Die Überarbeitung ist eine Chance, die EU weltweit wettbewerbsfähiger bei Gesundheitstechnologien zu machen und Industrieinvestitionen in Forschung, Entwicklung und Fertigung anzuziehen“, sagte Chantelot.
Änderungen des Europäischen Parlaments zum Waisenmarkt
Inmitten der Debatten richtet sich die Aufmerksamkeit auf Änderungen zur Exklusivität verwaister Märkte. Die Europaabgeordnete Frederique Ries, eine belgische Liberale und Mitglied des ENVI-Ausschusses des Europäischen Parlaments, plädiert für einen differenzierten Ansatz bei Marktexklusivitätsfristen, insbesondere bei Arzneimitteln für seltene Leiden.
Während Ries die 8-Jahres-Grundlinie für das allgemeine RDP unterstützt, konzentriert sich ihr Vorschlag für den Waisenmarkt auf die Anpassung der Marktexklusivitätszeiträume, um Innovationen in Bereichen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten zu fördern.
Sie schlägt vor, die Marktexklusivität für Indikationen, für die es in der EU keine zugelassenen Arzneimittel gibt, auf zwölf Jahre zu verlängern und so Fortschritte bei der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden zu fördern.
Darüber hinaus befürworten ihre Änderungsanträge Erweiterungen für Indikationen mit begrenzt zugelassenen Produkten oder die Einführung neuer Mechanismen oder Technologien, die erhebliche Vorteile für den Patienten versprechen.
Für Produkte, die diese Kriterien nicht erfüllen, gilt jedoch eine 8-jährige Exklusivitätsfrist, wobei der regulatorische Schwerpunkt weiterhin auf wirkungsvoller Innovation und Vorhersehbarkeit liegt.
Darüber hinaus verfeinern ihre Bestimmungen den Rahmen, indem sie eine Verlängerung um zwölf Monate für jede neue therapeutische Indikation vorschlagen, die auf zwei Indikationen begrenzt ist, und einen speziellen Zeitraum von drei Jahren für nachfolgende Indikationen.
Insbesondere sieht ihr Vorschlag eine Verlängerung um zwölf Monate für Produkte vor, die zuerst auf dem europäischen Markt eingeführt werden, um europäischen Patienten die neuesten und innovativsten Behandlungen zur Verfügung zu stellen.
„Diese Änderungen zielen darauf ab, ein empfindliches Gleichgewicht zwischen der Förderung von Innovationen und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit zu finden und den Grundstein für eine dynamische und reaktionsfähige Pharmaindustrie zu legen, die in der Lage ist, den sich verändernden Bedürfnissen europäischer Patienten gerecht zu werden“, sagte Europaabgeordneter Ries.
Innovation mit hohem Einsatz
Im weiteren Verlauf der Debatte wurde deutlich, dass es bei der Überarbeitung nicht nur um Regulierung geht, sondern auch darum, Europas Position als globaler Marktführer bei Innovationen im Gesundheitswesen zu sichern.
Das Kürzliche “Globale Trends in Forschung und Entwicklung 2024Der Bericht des IQVIA Institute for Human Data Science unterstreicht diese Notwendigkeit und weist auf eine wachsende Kluft in den F&E-Aktivitäten zwischen den Regionen hin.
Trotz einer Erholung der F&E-Finanzierung im Jahr 2023 hinkt die EU4+UK den USA bei der Einführung neuartiger Wirkstoffe hinterher und gefährdet so ihre Wettbewerbsfähigkeit.
Der Europaabgeordnete Nicolás González Casares äußert Bedenken hinsichtlich pharmazeutischer Innovationen außerhalb Europas und stellt die Frage, ob aktuelle Anreize diesen Trend umkehren können. Er plädiert dafür, öffentliche Investitionen in Innovationen außerhalb der EU zu stoppen, um zu verhindern, dass externe Unternehmen Gewinne erzielen, ohne zur Innovation oder Produktion in der EU beizutragen.
Darüber hinaus warnen Interessenvertreter wie AIM, die International Association of Mutual Benefit Societies, vor längeren Anreizen und verweisen auf negative Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und den Zugang zu generischen Alternativen, insbesondere in Ländern mit niedrigerem Einkommen.
[By Nicole Verbeeck, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire, Euractiv’s Advocacy Lab]
