Europäische Ärzte haben im Vorschlag der Europäischen Kommission für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), der derzeit im Europäischen Rat und Parlament diskutiert wird, Bedenken hinsichtlich der medizinischen Ethik, der Belastung der Ärzte und der nationalen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten geäußert.
Am Mittwoch (9. November) veröffentlichte der Ständige Ausschuss der europäischen Ärzte (CPME), der die nationalen Ärzteverbände in ganz Europa vertritt, eine Stellungnahme zum Vorschlag der Europäischen Kommission für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), in der er die Bedeutung der Achtung der medizinischen Ethik hervorhob nationale Zuständigkeit.
Der Vorschlag der Kommission für EHDS wurde im Mai mit vorgelegt Datenschutz, Bürgerrechte und Digitalisierung im Vordergrund. Der Vorschlag zielt darauf ab, die begrenzte Nutzung digitaler Gesundheitsdaten in der EU aufgrund unterschiedlicher Standards in den Mitgliedstaaten und der begrenzten Interoperabilität anzugehen.
Während sich der CPME auf die Vorteile des Gesundheitsdatenraums einig war, wie die Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung für Patienten und die Förderung der Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten für die wissenschaftliche Forschung, wurden Bedenken hinsichtlich der Beziehung zwischen Patient und Arzt geäußert.
In seinem Positionspapier vom Mittwoch nannte CPME das Vertrauen und die Akzeptanz von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe ein „Eckpfeiler eines erfolgreichen EHDS“.
„Das Design und die technische Implementierung des EHDS müssen den Grundsätzen der medizinischen Ethik entsprechen und dürfen keine Risiken für die ärztliche Vertraulichkeit darstellen“, sagte CPME-Präsident Christiaan Keijzer in einer Erklärung, die nach der Veröffentlichung der Position veröffentlicht wurde.
Wenn dies nicht respektiert wird, „können Patienten zögern, Informationen bereitzustellen oder sogar ihren Arzt zu konsultieren, wenn sie befürchten, dass ihre Gesundheitsdaten nicht geheim bleiben“, betonte Keijzer.
Daher forderte der CPME, die bestehenden Strukturen in den Mitgliedsstaaten zu respektieren, indem sie nationale Ermessensspielräume hinsichtlich der Umsetzung ethischer Garantien haben, wie z Ethikkommissionen einzubeziehen.
Schutz personenbezogener Daten
Die Bedeutung der Aufrechterhaltung von a Es wurde ein hohes Maß an Schutz der Grundrechte betont, auch für personenbezogene Daten, „mit soliden Verfahren, die die Menschenwürde, die Autonomie und die Privatsphäre des Einzelnen respektieren“, heißt es in dem Papier.
In einem Kommentar zum Vorschlag der Kommission sagte ein EU-Beamter, dass zur Gewährleistung der größtmöglichen Sorgfalt bei personenbezogenen Gesundheitsdaten „eine Art DSGVO+-System“ aufgebaut werde, wobei er sich auf die Datenschutzgesetzgebung der EU beziehe.
In diesem neuen System „müssen die Bürger, wenn sie der Verwendung dieser Daten zugestimmt und erklärt haben, dass sie die Kontrolle über den Umgang mit ihren Daten haben möchten, keine spezifische Zustimmung erteilen“.
Die meisten Gesundheitsdaten werden anonymisiert oder pseudonymisiert, und es wird „sehr strenge Garantien“ geben, dass andere Parteien die Patientendaten nur einsehen, aber nicht darauf zugreifen können.
CPME forderte, den Softwareherstellern strenge Verpflichtungen zur Interoperabilität und Benutzerfreundlichkeit aufzuerlegen. Ein weiterer Plädoyer ist eine bessere Abschätzung der rechtlichen, sozialen, technischen und finanziellen Folgen für Ärzte, andere Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und die Gesundheitsversorgung.
„Das EHDS sollte Ärzte nicht daran hindern, eine zeitnahe und qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung bereitzustellen“, sagte CPME-Vizepräsident Ray Walley und betonte, dass Fragen der Haftung und Rechenschaftspflicht in dem Vorschlag nicht ausreichend geklärt wurden
„Ärzte können nur für die Daten verantwortlich sein, die sie in die elektronische Patientenakte eingegeben haben“, sagte Walley.
Der CPME befürchtet auch, dass die Umsetzungskosten des Vorschlags die bereits angespannten Gesundheitssysteme noch verschlimmern werden.
In den Händen von Parlament und Rat
Der Gesundheitsdatenraum ist einer der zentralen Bausteine einer starken Europäischen Gesundheitsunion. Das EHDS soll die Menschen in die Lage versetzen, ihre Gesundheitsdaten in ihrem Heimatland oder in anderen Mitgliedstaaten zu kontrollieren und zu nutzen, indem es einen Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und -produkte fördert.
Sie sollte auch einen kohärenten, vertrauenswürdigen und effizienten Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungstätigkeiten bieten und gleichzeitig die vollständige Einhaltung der hohen Datenschutzstandards der EU gewährleisten.
Der Health Data Space ist die erste sektorale Rechtsvorschrift, die auf dem Data Governance Act und dem Data Act, den horizontalen Rechtsvorschriften zur Data Governance und einem kürzlich vorgelegten EU-Gesetz zur gemeinsamen Nutzung von Daten aufbauen soll.
Der Vorschlag der Kommission zu EHDS wird derzeit vom Rat und vom Europäischen Parlament bearbeitet.
Mitte September wurde bekannt gegeben, dass der Gesundheitsausschuss des Parlaments (ENVI) trotz der ursprünglichen Entscheidung, den Gesundheitsdatenraum ausschließlich dem Ausschuss für bürgerliche Freiheiten (LIBE) zuzuweisen, das Dossier zum Gesundheitsdatenraum mitleiten wird.
Eine der Hauptkompetenzen des LIBE-Ausschusses liegt in den Bereichen Transparenz und Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, während ENVI der wichtigste Bezugspunkt im Europäischen Parlament für alles im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit ist.
Eine Investition, die sich auszahlen soll
Der EHDS ist mit einem Budget von 800 Millionen Euro ausgestattet, das aus verschiedenen EU-Förderprogrammen wie EU4Health, Digital Europe und Horizon Europe stammt. Zusätzliche Mittel können auch aus der Erholungs- und Resilienzfazilität kommen.
Es wird jedoch erwartet, dass das EHDS zu erheblichen Einsparungen führen wird, da beispielsweise die EU-Länder jedes Jahr 1,4 Milliarden Euro für medizinische Bilder ausgeben und 10 % davon unnötig sind.
Sobald in allen Mitgliedstaaten dieselben Standards und Spezifikationen verfügbar sind, könnte die Schaffung eines EU-weiten Marktes für elektronische Patientenakten möglich sein.
Bisher sind Anbieter von digitalen Gesundheitsdiensten beim Eintritt in die Märkte der Mitgliedstaaten mit Hindernissen, eingeschränkter Interoperabilität und zusätzlichen Kosten konfrontiert.
[Edited by Zoran Radosavljevic]