Agenturchef bittet Pharmaunternehmen um Hilfe bei Medikamentenengpässen

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In den letzten zwei Jahren meldeten EU-Länder immer wieder Versorgungsengpässe bei einigen Medikamenten und waren Ende 2022 mit einem Mangel an Antibiotika für die pädiatrische Versorgung konfrontiert.

Die EMA hat erst kürzlich damit begonnen, sich intensiver mit der Problematik von Engpässen zu befassen – insbesondere bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder bei sogenannten Großveranstaltungen Verlängerung ihres Mandats im Jahr 2022, um die Rolle der Agentur bei der Krisenvorsorge zu verbessern.

Allerdings verlassen sich nationale und EU-Regulierungsbehörden bei der Bewertung von Versorgungslücken immer noch stark auf Informationen, die sie von privaten Unternehmen erhalten.

„Wir müssen mehr Transparenz fördern, denn nur so können wir zur Abmilderung beitragen [shortages] ist, wenn wir es verstehen. Und wir können es nur verstehen, wenn wir es wissen“, sagte EMA-Chef Cooke.

Die Notwendigkeit, den Informationsfluss aufrechtzuerhalten, wird durch die Tatsache untergraben, dass die Hersteller sorgfältig mit den Informationen umgehen, die sie bereit sind, den Behörden mitzuteilen.

„Ehrlich gesagt glaube ich nicht einmal, dass es sich hierbei um Wettbewerbsprobleme handelt. Es besteht eher die Auffassung, dass Unternehmen sie nicht weitergeben sollten“, betonte sie.

Die Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen habe der EMA geholfen, besser zu verstehen, was während einer Knappheit wirklich unter der Kontrolle privater Unternehmen stehe, sagte Cooke.

„Es ist kein Spiel mit Schuldzuweisungen. Ein Teil davon liegt in der Verantwortung der Unternehmen. Manchmal sind wir Teil des Problems und das müssen wir auch verstehen“, fügte sie hinzu.

Wären Hersteller offener für die Kommunikation ihrer Herausforderungen, käme das laut Cooke dem gesamten Gesundheitsökosystem zugute: „Niemand will eine Verknappung – und das liegt nicht einmal im Interesse der Unternehmen.“ Sie wollen ihre Produkte verkaufen.“

Die EMA hat kürzlich eine Liste kritischer Arzneimittel veröffentlicht, in der die verschiedenen Schwachstellen aufgeführt sind, denen jedes Produkt und jeder Akteur ausgesetzt ist, von Patentinhabern bis hin zu kleinen Anbietern.

Dabei zeigte sich, dass die Ursachen unterschiedlicher Engpässe unterschiedlich sein können. „Jeder denkt, es gibt eine Lösung, aber das gibt es nicht. Es hängt sehr stark vom Produkt ab“, sagte Cooke.

„Manchmal geht es um Produktionsprobleme, manchmal sind die Gewinnmargen entweder zu niedrig und/oder es besteht Druck auf den Unternehmen, zu viele Märkte zu niedrigen Kosten zu beliefern“, fuhr sie fort.

Sie betonte, dass es keine sofortige Lösung gebe und dass selbst die häufige Forderung, die Produktion einfach zu steigern, leichter gesagt als getan sei, da neue Produktionsstandorte nicht über Nacht eingerichtet werden könnten.

Der Mangel wird bleiben

Es wird erwartet, dass das Thema Arzneimittelknappheit ganz oben auf der Tagesordnung der nächsten EU-Exekutive steht. Einige vorbereitende Schritte wurden bereits während dieser Amtszeit vorgeschlagen – beispielsweise die Gründung einer kritischen Arzneimittelallianz, die allen Interessengruppen offen steht.

Laut einer von der Kommission im vergangenen Oktober veröffentlichten Mitteilung werden sich Versorgungsprobleme weiterhin auf den EU-Markt für Arzneimittel auswirken, da verschiedene Faktoren wie steigende Nachfrage, geringe Produktionskapazität und Rohstoffknappheit eine Rolle spielen.

Laut Cooke war die Impfstrategie der Kommission ein Wendepunkt, da sie Interessengruppen mit einer gemeinsamen Vision vereinte.

„Natürlich geschah dies in einer Krisensituation, aber es zeigt auch, dass es möglich ist“, sagte sie und fügte hinzu, dass einige „out-of-the-box“-Lösungen, die während der Pandemie gefunden wurden, in eine nachhaltigere und nachhaltigere Umsetzung umgesetzt werden können koordiniertes Vorgehen.

Eine neue Fokussierung auf Engpässe könnte eine Gelegenheit bieten, auf der Dynamik von COVID-19 aufzubauen und das gemeinsame Ziel zu fördern, auf EU-Ebene etwas im Gesundheitswesen zu bewirken, auch wenn die Zuständigkeit in dieser Angelegenheit weiterhin fest in den Händen der Mitgliedstaaten liegt.

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„Das Problem der Engpässe wird morgen nicht verschwinden. Und es ist nicht nur ein Regulierungsproblem: Es erfordert den Input aller Beteiligten und konzertierte Maßnahmen aller Beteiligten“, sagte sie.

Die EU-Agentur ist nun Co-Vorsitzender der Lenkungsgruppe für Arzneimittelengpässe, einem Gremium, dem Vertreter von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe angehören, die für die Bewältigung und Linderung von Engpässen in der gesamten Union zuständig sind.

Kürzlich wurden weitere Multi-Stakeholder-Plattformen eingerichtet, beispielsweise das Joint Industrial Cooperation Forum, dessen Hauptaufgabe darin besteht, Engpässe in den Lieferketten zu identifizieren.

„Diese Plattformen helfen wirklich dabei, offene und offene Gespräche zu führen und zu prüfen, was wir tun können und was nicht“, sagte Cooke. Insbesondere die Arbeit von Plattformen hilft Unternehmen dabei, die Nachfrage nach bestimmten Produkten im Voraus vorherzusagen und so den Überblick über den Bestellzyklus zu behalten.

„Wir fordern Unternehmen auf, Pläne zur Verhinderung von Engpässen zu erstellen, in denen sie die Schwachstellen in ihrer Lieferkette untersuchen und versuchen, Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass sie diese beheben“, sagte sie.

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