FREITAG, 12. November 2021
Ein Rückruf von Ellume-COVID-19-Testkits für zu Hause wurde auf etwa 2 Millionen der 3,5 Millionen Tests ausgeweitet, die bis letzten Monat in die Vereinigten Staaten versandt wurden, teilte die US-amerikanische Food and Drug Administration am Dienstag mit.
Der ursprüngliche Rückruf, an dem 427.000 Kits beteiligt waren, wurde erstmals Anfang Oktober aufgrund einer “höheren als akzeptablen” Rate an falsch positiven Ergebnissen angekündigt. Es ist eine Klasse, an die ich mich erinnere – die schwerwiegendste Art –, da die Verwendung dieser Tests laut FDA schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod verursachen kann.
Die zurückgerufenen Kits wurden vom australischen Unternehmen zwischen dem 24. Februar und dem 11. August 2021 hergestellt und zwischen dem 13. April und dem 26. August in den USA vertrieben.
Die FDA hat den Test im Dezember 2020 erstmals für den Notfall zugelassen und im Februar letzten Jahres überarbeitet. Der Ellume-Test ist für Personen mit oder ohne Symptome ohne Rezept erhältlich.
Es wurden 35 Berichte über falsch positive Ergebnisse an die FDA gesendet, aber nach Angaben der Agentur wurden keine Todesfälle gemeldet.
„Ellume hat das Problem untersucht, die Ursache identifiziert, zusätzliche Kontrollen implementiert und wir produzieren und liefern bereits neue Produkte in die USA“, sagte ein Vertreter des Unternehmens. Die New York Times berichtet. “Wichtig ist, dass nicht alle positiven Ergebnisse der betroffenen Tests falsch positiv waren und negative Ergebnisse von diesem Problem nicht betroffen waren.”
Ein falsch positives Testergebnis zeigt, dass eine Person das Virus hat, wenn sie es nicht hat, was eine Reihe von Risiken mit sich bringen kann, darunter:
- Verspätete Diagnose oder Behandlung der tatsächlichen Ursache der Krankheit der Person, die eine andere lebensbedrohliche Krankheit sein kann, die nicht COVID-19 ist.
- Weitere Ausbreitung des Coronavirus, wenn als positiv geglaubte Personen aufgrund falscher Testergebnisse zusammen untergebracht werden.
- Unnötige COVID-19-Behandlung – wie antivirale Behandlung, Rekonvaleszenzplasma oder Behandlung mit monoklonalen Antikörpern – die Nebenwirkungen verursachen kann.
- Ignorieren empfohlener Vorsichtsmaßnahmen gegen COVID-19, einschließlich Impfungen.
- Isolation, einschließlich Überwachung von Haushalts- oder engen Kontakten auf Symptome, Einschränkung des Kontakts mit Familie oder Freunden und fehlende Schule oder Arbeit.
Es gebe kein Problem mit der Zuverlässigkeit der negativen Testergebnisse der Kits, stellte die FDA fest.
Kunden mit Ellume COVID-19-Heimtestkits sollten die Produktchargennummer auf dem Aufkleber an der Seite des Kartons mit der zurückgerufene Losnummern. Ellume wird Kunden informieren, die einen betroffenen Test verwendet und ein positives Ergebnis erhalten haben.
Die FDA sagte, Sie sollten sich an Ihren Arzt, Ihre Notfallversorgung oder eine andere COVID-19-Teststelle wenden, wenn Sie vor mehr als zwei Wochen ein positives Testergebnis mit einer der zurückgerufenen Chargen des Ellume COVID-19-Heimtests erhalten haben, und wenn Sie zum Zeitpunkt des ursprünglichen positiven Ellume-Testergebnisses kein positives Ergebnis von einem anderen COVID-19-Test erhalten haben.
Ein Gesundheitsdienstleister kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, welche nächsten Schritte Sie unternehmen sollten, riet die FDA.
Die Agentur sagte auch, dass Sie bei Verwendung eines Testkits aus den zurückgerufenen Chargen nicht davon ausgehen sollten, dass Sie COVID-19 hatten oder gegen COVID-19 immun sind, und weiterhin die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich Impfungen, treffen sollten.
Mehr Informationen
Hier finden Sie Ellumes Rückrufbenachrichtigung.
QUELLEN: US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 9. November 2021; Die New York Times
Robert Preidt
Copyright © 2021 Gesundheitstag. Alle Rechte vorbehalten.