Von Dennis Thompson HealthDay-Reporter
FREITAG, 7. Januar 2022 (HealthDay News)
Nach einer monatelangen und beispiellosen Überprüfung erwarten die Medicare-Beamten, innerhalb der nächsten Wochen bekanntzugeben, ob das Programm das umstrittene Alzheimer-Medikament Aduhelm abdecken wird. Die Vorteile des Medikaments sind fraglich und sein Jahrespreis übersteigt 28.000 US-Dollar.
Die US-amerikanischen Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) neigen dazu, die meisten Medikamente, die von ihrer Schwesterbehörde, der US-amerikanischen Food and Drug Administration, zugelassen wurden, mit wenig Fanfaren abzudecken.
Allerdings ist die FDA-Zulassung von Aduhelm (Aducanumab) im Juni löste einen Feuersturm der Kritik aus, da klinische Studien keine klare Verbesserung der Gehirnfunktion sowie eine Vielzahl von Sicherheitsbedenken zeigten.
Befürworter wie die Alzheimer’s Association argumentieren, dass Aduhelms Erfolg den Weg für noch bessere Behandlungen der degenerativen Hirnerkrankung ebnen könnte. Es ist das erste Medikament, das jemals zur Behandlung zugelassen wurde Alzheimer.
“Es war immer eine Weiterentwicklung der ersten Behandlungen, die bei weitem nicht alles waren, was wir uns erhofft hatten, aber ein wichtiger erster Schritt waren, der zu progressiven Fortschritten von Behandlung für Behandlung führte, da wir mehr lernten und wir weitere Forschung und Entwicklung hatten”, sagte Robert Egge, Chief Policy Officer der Alzheimer’s Association. “Das ist der Weg, den wir für die Alzheimer-Krankheit vor uns sehen.”
Kritiker sagen, CMS sei im Wesentlichen in die unangenehme Lage versetzt worden, einen schwerwiegenden Fehler der FDA zu korrigieren, als sie Aduhelm auf der Grundlage unsicherer Beweise genehmigte.
“Angesichts der verfügbaren Beweise weckt das Medikament bei Alzheimer-Patienten und ihren Familien falsche Hoffnungen”, sagte Dr. Michael Carome, Direktor der Public Citizen’s Health Research Group. “Die richtige Entscheidung für CMS besteht darin, das Medikament erst dann abzudecken, wenn ausreichende Beweise dafür vorliegen, dass das Medikament wirkt.”
Um einen Kommentar gebeten, sagte ein CMS-Sprecher lediglich, dass die Agentur „bis Mitte Januar 2022 weitere Informationen zur National Coverage Determination (NCD)-Analyse für monoklonale Antikörper gegen Amyloid zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit veröffentlichen wird“.
Kosten- und Eigenkapitalfragen
Die Medicare-Deckung könnte Aduhelm, das Schwierigkeiten hat, seinen Platz auf dem Pharmamarkt zu finden, eine Lebensader werfen.
Eine Reihe wichtiger Gesundheitssysteme – das US-amerikanische Veteranenministerium, die Cleveland Clinic, der Mount Sinai und Mass General – haben bereits erklärt, dass sie Patienten kein Aduhelm anbieten werden. Nach schwachen Verkäufen hat der Hersteller des Medikaments, Biogen, seine jährlichen Kosten halbiert – von 56.000 USD auf 28.200 USD im letzten Monat.
Kritiker befürchten jedoch, dass Aduhelm selbst zu seinem reduzierten Preis Medicare in den Bankrott treiben und Familien, die verzweifelt nach etwas suchen, um alternden Verwandten zu helfen, eine enorme finanzielle Belastung auferlegen könnte Alzheimer.
Medicare-Patienten spüren bereits die finanzielle Belastung durch Aduhelm, obwohl die Abdeckung des Medikaments nicht sicher ist, sagte Carome.
Die Medicare-Prämien stiegen 2022 um etwa 15 %, und CMS zitierte seine potenzielle Berichterstattung über Aduhelm als ein Grund für die Wanderung.
„Wir sehen bereits inakzeptable finanzielle Auswirkungen auf alle Medicare-Leistungsempfänger, sogar auf die Mehrheit, die nicht an Alzheimer leidet“, sagte Carome. “Wenn sich die Agentur dazu entschließt, das Medikament für ein breites Segment der Alzheimer-Patientenpopulation unter den Medicare-Empfängern zu versichern, wird dies eine enorme finanzielle Belastung für die Agentur darstellen.”
Darüber hinaus müssen Medicare-Patienten, die Aduhelm erhalten, bis zu 20 % der Arzneimittelkosten an Zuzahlungen zahlen, sagte Dr. Michael Greicius, medizinischer Direktor des Stanford Center for Memory Disorders.
“Getrennt von den Kosten für Medicare wird den meisten Leistungsempfängern, die sich für die Behandlung entscheiden, immer noch eine hohe Selbstbeteiligung in Höhe von mehreren tausend Dollar pro Patient in einem bestimmten Jahr fällig”, sagte Greicius.
Die Kosten beschränken sich nicht nur auf den Preis des Medikaments, fügte Carome hinzu.
Patienten erhalten Aduhelm durch eine IV-Infusion, die Personal und Platz in einem Krankenhaus oder einer Klinik erfordert. Sie benötigen auch regelmäßige MRT-Untersuchungen, um sicherzustellen, dass das Medikament keine schädlichen Nebenwirkungen verursacht hat.
“Die Kosten, die Medicare und Patienten zu tragen haben, gehen weit über das Medikament selbst hinaus”, sagte Carome.
Eingeschränkter Zugang
Auf solche Bedenken antwortete Egge von der Alzheimer’s Association, dass bereits Schritte unternommen wurden, um die finanziellen Auswirkungen von Aduhelm auf Medicare und Familien zu begrenzen.
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Kurz nach Erteilung der Zulassung hat die FDA das Etikett von Aduhelm so eingeengt, dass nur Patienten mit früher und leichter Alzheimer-Krankheit mit dem Medikament behandelt werden sollten. Dies sollte sich zusätzlich zu der Preissenkung von Biogen auf die Kosten für Medicare auswirken, sagte Egge.
Darüber hinaus argumentierte er, dass Behandlungen wie Aduhelm erforderlich sind, um die Finanzkrise abzuwenden, mit der Medicare bereits durch eine alternde Bevölkerung konfrontiert ist, die dem kognitiven Verfall zum Opfer fällt.
“Alzheimer und andere Demenzerkrankungen belasten das Medicare-System und auch Medicaid bereits enorm. “Diese Auswirkungen sind seit Jahren tiefgreifend”, sagte Egge. “Wenn man sich die fiskalischen Auswirkungen nicht nur auf die Familien- und Familienbilanzen, sondern auch auf Bund und Länder und deren Bilanzen ansieht, gibt es eine enorme Belastung.”
Die Insolvenz droht bereits, sagte Egge, und der einzige Weg, dies zu ändern, sei durch Behandlungen.
Mehr Zugang, mehr Risiken?
Die Krankenversicherung von Aduhelm könnte auch mehr Patienten Gesundheitsgefahren aussetzen, fügen Gegner hinzu.
Die größte Sorge besteht darin, dass es mehr Gesundheitsprobleme und Todesfälle geben wird, “wenn Aducanumab in der normalen klinischen Praxis freigesetzt wird”, sagte Greicius und verwies auf die Risiken potenziell tödlicher Gehirnblutungen und -schwellungen, die in klinischen Studien festgestellt wurden.
Es ist wahrscheinlich, dass Patienten, die außerhalb einer klinischen Studie behandelt werden, nicht die regelmäßigen MRTs erhalten, die zum Erkennen dieser gefährlichen Nebenwirkungen erforderlich sind, sagte Greicius.
„Viele dieser bildgebenden Komplikationen, die wir in der Studie gesehen haben, wie z. B. Hirnschwellungen, werden meiner Meinung nach in vielen Fällen bei einem Screening-MRT nicht präsymptomatisch erkannt“, sagte Greicius. “Sie werden zu spät abgeholt, wenn die Leute bereits Symptome haben.”
Die Zulassung von Aduhelm durch die FDA basierte auf Daten aus zwei nahezu identischen Studien, die Anfang 2019 eingestellt wurden, weil unabhängige Monitore zu dem Schluss kamen, dass das Medikament den Patienten nicht hilft.
Aduhelm reinigt Amyloid Beta aus dem Blut der Patienten. Amyloid ist ein Protein, das im Gehirn verklumpt, und Amyloid-Plaques gelten als ein Kennzeichen von Alzheimer.
Die beiden Studien trennten sich, wenn es um einen Nutzen für die Patienten in Bezug auf die Verringerung der Symptome ging. Die Beseitigung von Amyloid aus dem Blutkreislauf hatte in einer Studie keinen Einfluss auf die Gehirnfunktion der Patienten, aber bei weiterer Analyse fanden die Forscher eine leichte Verlangsamung des geistigen Verfalls bei Patienten, die die höchste Dosis von Aduhelm erhielten.
Weitere klinische Studien
Carome und Greicius sagten, CMS könne dazu beitragen, die Kontroverse zu lösen, indem es eine begrenzte Zulassung anbietet, die nur Alzheimer-Patienten abdeckt, die an einer dritten und endgültigen klinischen Studie für das Medikament teilnehmen.
Als Teil seiner Zulassung verlangte die FDA von Biogen, eine klinische Studie nach der Markteinführung durchzuführen, aber das Unternehmen hat neun Jahre Zeit, um diese abzuschließen, sagte Carome. Die Verwendung von Medicare-Deckung, um eine dritte Studie anzustoßen, könnte die Angelegenheit schneller beilegen.
“Es wäre großartig, wenn sie sagen würden, dass wir es für eine randomisierte, placebokontrollierte Studie abdecken”, sagte Greicius. “Es würde jedem die Informationen geben, die wir brauchen.”
Egge sagte, die Alzheimer-Vereinigung würde einen solchen Schritt nicht befürworten, da er den Zugang zu Aduhelm stark einschränken würde.
Nur gut betuchte oder im Gesundheitssystem versierte Personen könnten in eine dritte Studie eintreten, die “mit ziemlicher Sicherheit gesundheitliche Ungleichheiten erhöhen würde”, sagte er.
„Im Allgemeinen gilt, je restriktiver wir beim Zugang sind, desto mehr finden diejenigen, die über finanzielle Mittel verfügen, noch einen Weg zur Behandlung“, sagte Egge.
Die Tatsache, dass große Gesundheitssysteme wie die VA und der Mount Sinai bereits eine starke Position gegen Aduhelm eingenommen haben, könnte CMS in die Lage versetzen, die Abdeckung auf eine klinische Studie zu beschränken oder ganz zu verweigern, sagte Greicius.
“Es hilft CMS möglicherweise, eine mutigere negative Entscheidung in dieser Hinsicht zu treffen, dass bereits viele große bürokratische Entscheidungen gegen Aducanumab getroffen wurden”, sagte er.
Mehr Informationen
Die US-amerikanischen Centers for Medicare and Medicaid Services haben mehr zu bieten Rezension zu Aduhelm.
QUELLEN: Robert Egge, Chief Policy Officer, Alzheimer’s Association, Chicago; Michael Carome, MD, Direktor, Gesundheitsforschungsgruppe, Public Citizen, Washington, DC; Michael Greicius, MD, MPH, medizinischer Direktor, Stanford Center for Memory Disorders, Palo Alto, Kalifornien.
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