DONNERSTAG, 18.11.2021 (HealthDay News)
Neurologen müssen sicherstellen, dass Alzheimer-Patienten und ihre Familien verstehen, dass das umstrittene Medikament Aducanumab die psychische Funktion nicht wiederherstellt, sagte die American Academy of Neurology (AAN) in einer neuen Stellungnahme, die ethische Richtlinien enthält.
„Aducanumab ist kein Heilmittel für die Alzheimer-Krankheit, aber da es von der [U.S. Food and Drug Administration], fragen Patienten ihre Ärzte, ob dies eine Option für sie ist”, sagte der Autor der Erklärung, Dr. Winston Chiong, außerordentlicher Professor an der University of California San Francisco und Mitglied des Ethik-, Rechts- und Geistesausschusses der AAN.
“Dies ist ein teures Medikament, das von der FDA ohne überzeugende Beweise für den Nutzen und mit bekannten Schäden zugelassen wurde. Der Zweck dieser Positionserklärung ist es daher, ethische Leitlinien zu bieten, wie Neurologen Patienten dabei helfen können, fundierte Entscheidungen über diese Behandlung zu treffen.” Chiong sagte in einer AAN-Pressemitteilung.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Aducanumab (Markenname: Aduhelm) basierend auf zwei Studien zugelassen, die beide vorzeitig abgebrochen wurden, da das Medikament keinen Nutzen für die Patienten zeigte. In der Stellungnahme wurde erklärt, dass eine spätere Analyse der Daten aus einer dieser Studien einen geringen Nutzen nahelegte, während die andere noch keinen Nutzen zeigte.
In der Erklärung heißt es, dass Aducanumab zwar die Beta-Amyloid-Plaques im Gehirn reduziert, die Marker für Alzheimer sind, es jedoch unklar ist, ob dies den Patienten einen signifikanten Nutzen bringt.
Laut der am 17. November in der Zeitschrift veröffentlichten Positionserklärung gibt es keine ausreichenden Beweise, um das Medikament Patienten mit mittelschwerer oder fortgeschrittener Demenz oder Patienten ohne Anzeichen von Beta-Amyloid im Gehirn anzubieten Neurologie.
Das Medikament birgt auch das Risiko von Hirnentzündungen und Hirnblutungen, die bei einem Drittel der Patienten in den Studien auftraten, die die von der FDA genehmigte Dosis erhielten.
In der Erklärung heißt es, dass Neurologen Patienten und Familien über die potenziellen Risiken des Medikaments und die Notwendigkeit einer häufigeren Überwachung mit MRT-Scans informieren müssen.
Ein weiteres Problem ist der Mangel an rassischer und ethnischer Vielfalt in den klinischen Studien mit Aducanumab. Patienten aus rassischen und ethnischen Minderheiten müssen über den Mangel an Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für sie aufgeklärt werden, heißt es in der Erklärung.
Darüber hinaus wurde gewarnt, dass die Preisgestaltung und der Versicherungsschutz des Medikaments Patienten und ihren Familien finanziell schaden können.
Aducanumab kostet 56.000 US-Dollar pro Jahr. Aber die Kosten für die Infusion des Medikaments, wiederholte Bildgebung und medizinische Behandlung können die jährlichen Kosten auf mehr als 100.000 US-Dollar erhöhen. Medicare deckt in der Regel 80 % ab, daher müssen Patienten und Familien darüber informiert werden, dass möglicherweise nicht die vollen Behandlungskosten übernommen werden, heißt es in der Erklärung.
Die Erklärung besagt, dass eine weitere Besorgnis darin besteht, dass die Verfügbarkeit von Aducanumab zu einer geringeren Einschreibung von Patienten in klinische Studien mit wirksameren Behandlungen führen könnte.
Mehr Informationen
Das US National Institute on Aging hat mehr über Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
QUELLE: American Academy of Neurology, Pressemitteilung, 17. November 2021
Robert Preidt
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