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Experten begrüßten am Mittwoch vollständige Daten, die zeigen, dass ein neues Medikament den kognitiven Rückgang bei Alzheimer-Patienten verlangsamen kann, aber die gewarnten Verbesserungen waren vergleichsweise gering und die Behandlung kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben.
Vorläufige Daten aus einer Studie mit Lecanemab wurden im September veröffentlicht und ergaben, dass es den kognitiven Rückgang über einen Zeitraum von 18 Monaten um 27 Prozent verlangsamte.
Die vollständigen Studiendaten, veröffentlicht in der New England Journal of Medicine, konkretisiert diese Ergebnisse, gibt aber auch Anlass zur Sorge über das Auftreten von “Nebenwirkungen”, einschließlich Hirnblutungen und Schwellungen.
Die Ergebnisse zeigten, dass 17,3 Prozent der Patienten, denen das Medikament verabreicht wurde, Hirnblutungen erlitten, verglichen mit neun Prozent der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Und 12,6 Prozent derjenigen, die das Medikament einnahmen, erlebten eine Hirnschwellung, verglichen mit nur 1,7 Prozent derjenigen in der Placebogruppe.
Todesfälle wurden in beiden Armen der Studie mit dem Medikament, das von den Firmen Biogen und Eisai entwickelt wurde, mit ungefähr der gleichen Rate gemeldet.
Die Ergebnisse wurden von Forschern und Aktivisten für Patienten mit der Krankheit, darunter Bart De Strooper, Direktor des UK Dementia Research Institute, allgemein begrüßt.
„Dies ist das erste Medikament, das Menschen mit Alzheimer eine echte Behandlungsoption bietet“, sagte er.
“Während der klinische Nutzen etwas begrenzt erscheint, ist zu erwarten, dass er deutlicher wird, wenn das Medikament über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.”
Längere Versuche erforderlich
Bei der Alzheimer-Krankheit bauen sich zwei Schlüsselproteine, Tau und Amyloid-beta, zu Knäueln und Plaques auf, die zusammen als Aggregate bekannt sind, die das Absterben von Gehirnzellen und eine Schrumpfung des Gehirns verursachen.
Lecanemab wirkt, indem es auf Amyloid abzielt, und De Strooper sagte, das Medikament habe sich als wirksam erwiesen, es zu beseitigen, habe aber auch „vorteilhafte Auswirkungen auf andere Kennzeichen von Alzheimer, einschließlich Tau“.
Die Phase-3-Studie umfasste fast 1.800 Personen, aufgeteilt auf diejenigen, die das Medikament und ein Placebo erhielten, und lief über 18 Monate.
Sie wurden auf einer klinischen Skala für Alzheimer-Patienten bewertet, die Kognition und Funktion sowie Änderungen des Amyloidspiegels und anderer Indikatoren misst.
Aber Tara Spires-Jones, Programmleiterin am UK Dementia Research Institute, stellte fest, dass „es keine akzeptierte Definition von klinisch bedeutsamen Wirkungen in dem von ihnen verwendeten kognitiven Test gibt“.
„Es ist noch nicht klar, ob die bescheidene Reduzierung des Rückgangs einen großen Unterschied für Menschen mit Demenz machen wird. Längere Studien werden erforderlich sein, um sicherzugehen, dass der Nutzen dieser Behandlung die Risiken überwiegt“, fügte sie hinzu.
Das Medikament zielt auch nur auf diejenigen in den frühen Stadien der Krankheit mit einem bestimmten Grad an Amyloidbildung ab, wodurch die Anzahl der Personen begrenzt wird, die die Behandlung möglicherweise anwenden könnten.
Und da Alzheimer nicht immer schnell erkannt wird, sagten einige Experten, dass eine Überarbeitung der Früherkennung erforderlich sei, um sicherzustellen, dass mehr Menschen davon profitieren könnten.
“Dies ist nicht das Ende der Reise für Lecanemab – es wird in weiteren Studien untersucht, um zu sehen, wie gut es über einen längeren Zeitraum wirkt”, sagte Richard Oakley, stellvertretender Forschungsdirektor der Alzheimer’s Society.
„Die Sicherheit von Arzneimitteln ist entscheidend, und Lecanemab hatte Nebenwirkungen, aber sie werden genau geprüft, wenn Entscheidungen darüber getroffen werden, ob Lecanemab zugelassen wird oder nicht, um zu sehen, ob der Nutzen die Risiken überwiegt“, sagte er.
Biogen und Eisai brachten zuvor das Alzheimer-Medikament Aduhelm auf den Markt, aber es gab erhebliche Kontroversen über die Beweise, dass es wirkte, und seine Zulassung führte zu drei hochrangigen Rücktritten bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration.
(AFP)