DONNERSTAG, 7. April 2022 (HealthDay News) – Bundesgesundheitsbeamte skizzierten einen entmutigenden Zeitplan für die Entwicklung eines aktualisierten Coronavirus-Impfstoffs für den nächsten Herbst und teilten einem Expertenbeirat am Mittwoch mit, dass klinische Studien mit potenziellen Kandidaten bis nächsten Monat beginnen müssten. und eine endgültige Formel, die bis Juni ausgewählt wurde, um diese knappe Frist einzuhalten.
Die Bewertung kam während eines Tages Treffen von externen Beratern der US-amerikanischen Food and Drug Administration, die sich trafen, um zu erörtern, wie die COVID-Impfstoffpolitik der Nation in Zukunft aussehen sollte.
Aber die Zeit drängt.
Während zahlreiche klinische Studien von Impfstoffherstellern und den US National Institutes of Health (NIH) zu umgerüsteten Impfungen im Gange sind, sind sie zu klein, um die Art von Wirksamkeitsdaten zu liefern, die für frühere Impfstoffe erstellt wurden. Die New York Times gemeldet.
Nach Abschluss größerer Studien würden die Impfstoffhersteller mehrere Monate benötigen, um Hunderte Millionen Dosen eines neu konfigurierten Impfstoffs herzustellen, sagte Robert Johnson, Direktor einer Abteilung für Infektionskrankheiten im US-Gesundheitsministerium, dem Gremium.
„Wenn Sie bis Anfang Mai nicht auf dem Weg zu dieser klinischen Studie sind, ist es sehr schwierig, herstellerübergreifend genügend Produkte zu haben, um diese Nachfrage zu befriedigen“, sagte Johnson Mal gemeldet.
Dr. Peter Marks, der die Impfstoffregulierung für die FDA überwacht, stimmte zu, dass eine Entscheidung über einen Herbstimpfstoff bis Mai oder Juni erforderlich sei.
Aber Impfstoffexperten raten immer noch, was die sich ständig verändernde Pandemie bringen wird.
Zu den Fragen gehört, ob neue Varianten auftauchen und wenn ja, ob sie das Virus wesentlich verändern werden. Viele Experten halten einen weiteren Anstieg für diesen Herbst für wahrscheinlich. Eine andere Frage ist, wie man bestehende Impfstoffe modifiziert, damit sie besser wirken.
Trevor Bedford, ein Biostatistiker am Fred Hutchinson Cancer Research Center, sagte während des Treffens, dass das Coronavirus viel schneller mutiert als das Grippevirusdas jedes Jahr einen neu gestalteten Impfstoff hat, der Mal gemeldet.
Auch Auffrischungsimpfungen wurden während des Treffens diskutiert: Sharon Alroy-Preis, Direktorin für öffentliche Gesundheitsdienste im israelischen Gesundheitsministerium, beschrieb Israels Erfahrung mit einer zweiten Auffrischungsimpfung für Personen ab 60 Jahren.
Letzte Woche folgten die Vereinigten Staaten und autorisiert eine zweite Auffrischungsimpfung für Amerikaner ab 50 Jahren. Die CDC empfahl die zweite Auffrischimpfung für Personen ab 65 Jahren und Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren mit zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen.
Während Marks sagte, die FDA betrachte die zweite Auffrischung nicht als „eine wesentliche Erweiterung oder Änderung“, fragte Dr. James Hildreth, Präsident des Meharry Medical College in Tennessee, warum die FDA nicht den Rat eines von ihr einberufenen Gremiums eingeholt habe um die zukünftige Impfpolitik zu diskutieren, die Mal gemeldet.
Jerry Weir, ein hochrangiger FDA-Beamter, sagte, die Behörde erwarte, das Beratungsgremium zu bitten, jede Neukonfiguration bestehender Impfstoffe vor einer zukünftigen Notfallzulassung zu überprüfen.
An dem Treffen nahm auch Dr. John Beigel, ein klinischer Forschungsdirektor am NIH, teil, der eine neue Studie beschrieb, die darauf ausgelegt war, zu vergleichen, wie gut der bestehende Impfstoff von Moderna wirkt, wenn er mit modifizierten Versionen gestapelt wird, die auf bekannte Varianten abzielen sollen, entweder allein oder in Kombination. das Mal gemeldet.
Die Studie umfasst die Aufnahme von 600 Freiwilligen, die ihre Impfstoffe und eine Auffrischimpfung erhalten haben. Einige erhalten eine Dosis des bestehenden Impfstoffs. Andere erhalten experimentelle Impfstoffe, die auf die Omicron-Variante, Omicron plus die Beta-Variante, die Delta-Variante und einen Prototypvirus abzielen, der zuerst in der Pandemie aufgetreten ist. Die Ergebnisse könnten bis Mitte des Sommers fertig sein, sagte Beigel.
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QUELLE: Die New York Times
Von Robin Foster HealthDay Reporter
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