NEW YORK (AP) – Die aufsteckbaren Geräte, die Licht verwenden, um den Sauerstoffgehalt im Blut zu messen, werden von den US-Aufsichtsbehörden genauer unter die Lupe genommen, nachdem jüngste Studien darauf hindeuten, dass sie bei Farbpatienten nicht so gut funktionieren.
Die als Pulsoximeter bezeichneten Geräte werden normalerweise an einem Finger befestigt und werden in Krankenhäusern auf der ganzen Welt häufig eingesetzt, um die Behandlung zu steuern. Versionen für zu Hause wurden während der COVID-19-Pandemie populär.
Mehrere neuere Studien haben jedoch Bedenken geäußert, dass die Pigmentierung der Haut von Menschen die Messwerte verfälschen kann. 2021 warnte die Food and Drug Administration vor möglichen Ungenauigkeiten nach a lernen fanden heraus, dass die Geräte dazu neigten, den Sauerstoffgehalt von schwarzen Patienten zu überschätzen.
„Die Tatsache, dass ein so häufig verwendetes Gerät überhaupt Diskrepanzen aufweisen konnte, war für mich schockierend“, sagte Michael Sjoding, ein Pneumologe der Universität von Michigan, der die Studie leitete. „Ich treffe viele medizinische Entscheidungen auf der Grundlage dieses Geräts.“
Die FDA hat ein Expertengremium einberufen, um sich am Dienstag zu treffen, um „andauernde Bedenken“ zu den Geräten, Empfehlungen für Patienten und Ärzte und Möglichkeiten zur Messung der Genauigkeit zu erörtern.
Jeff Shuren, Direktor des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA, bezeichnete die Rassenunterschiede bei diesen Geräten zu Beginn des Treffens am Dienstag als „von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit“. Er betonte die Notwendigkeit sicherzustellen, dass Medizinprodukte für alle Gruppen, die sie verwenden, sicher und wirksam sind.
Der Sauerstoffgehalt kann auch gemessen werden, indem Blut aus einer Arterie im Handgelenk entnommen wird. Diese Methode ist immer noch der „Goldstandard“ für Genauigkeit, ist aber etwas kniffliger und schmerzhafter und kann daher nicht so oft durchgeführt werden, sagte Leo Celi, ein Arzt und MIT-Forscher, der Pulsoximetrie studiert.
Im Vergleich dazu sind Pulsoximeter schneller, einfacher und weniger invasiv.
Wenn das Gerät auf einen Finger gesteckt wird, sendet es zwei Lichtwellenlängen in die Haut, erklärte Rutendo Jakachira, ein Doktorand an der Brown University, der an der Pulsoximetrie forscht. Indem es misst, wie viel von diesem Licht absorbiert wird, schätzt das Pulsoximeter, wie viel Sauerstoff durch das Blut fließt.
Das Problem: Melanin – ein natürliches Pigment, das für den Hautton verantwortlich ist – absorbiert auch Licht, sagte Jakachira. Und wenn Geräte nicht auf Melanin ausgelegt sind, kann die zusätzliche Absorption ihre Messwerte verfälschen.
Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass dies die Pulsoximeter auf dem Markt zu beeinflussen scheint.
Sjodings Studie ergab, dass bei schwarzen Patienten im Krankenhaus im Vergleich zu weißen Patienten die Wahrscheinlichkeit einer „okkulten Hypoxämie“ fast dreimal so hoch war – was bedeutet, dass ihre aus Blutabnahmen berechneten Sauerstoffwerte gefährlich niedrig waren, aber ihre Pulsoximeter-Messwerte immer noch normal waren.
Folgeuntersuchungen zeigten, dass diese Fehler echte Auswirkungen auf die Gesundheit haben können. Wenn Patienten ihre niedrigen Sauerstoffwerte nicht erkennen ließen, bedeutete dies Verzögerungen bei der Behandlung von COVID-19, weniger zusätzlicher Sauerstoff und ein höheres Risiko für Organversagen und Mortalitätnach mehreren neueren Studien.
Alle diese Ergebnisse betrafen Farbpatienten häufiger, so die Studie. Für viele Ärzte war die Vorstellung, dass die Werkzeuge, auf die sie sich verlassen, zu Rassenunterschieden beitragen könnten, ein Schock.
„Dies sind grundlegende Vitalzeichen, die wir für die Patientenversorgung verwenden“, sagte Sjoding. „Und wenn das Gerät bei einer bestimmten Patientengruppe auch nur ein bisschen ungenauer ist, wird das Konsequenzen haben.“
Kleine Studien in den vergangenen Jahrzehnten hatten angedeutet, dass der Hautton eine Herausforderung für die Geräte darstellen könnte, aber die Bedenken blieben offenbar „auf der Strecke“, sagte der Johns-Hopkins-Arzt Ashraf Fawzy, der eine der jüngsten Pulsoximeter-Studien leitete. Er und andere Ärzte sagten, sie hätten während ihrer medizinischen Ausbildung nie etwas über Rassenlücken bei Pulsoximetern gelernt.
Aber die COVID-19-Pandemie hat den Geräten mehr Aufmerksamkeit geschenkt – und Fragen der Rassenungleichheit im Gesundheitssystem.
„Jetzt sind wir uns bewusster, wie sich Ungleichheiten im Gesundheitswesen auf People of Color auswirken“, sagte Fawzy. „Wir sind wirklich motiviert, diese Probleme tatsächlich zu lösen und die Gesundheitsversorgung für alle gerechter zu gestalten.“
Einige Gerätehersteller haben den Vorschlag zurückgewiesen, dass ihre Pulsoximeter für Farbpatienten weniger genau sind.
Joe Kiani, CEO von Masimo, dessen Unternehmen Pulsoximeter an Krankenhäuser verkauft, sagte, eine interne Überprüfung ihrer Geräte habe keine Hinweise auf einen signifikanten Unterschied in der Genauigkeit für schwarze Patienten gefunden. Er sagt, dass andere Variablen, wie eine Verzögerung zwischen Pulsoximeter-Messungen und Blutabnahmen, die jüngsten Studien zur Genauigkeit von Pulsoximetern beeinflusst haben könnten.
Wieder andere entwickeln neue Geräte, die darauf abzielen, für verschiedene Hauttöne besser zu funktionieren.
Jakachira und ihre Beraterin Kimani Toussaint arbeiten an einem modifizierten Pulsoximeter, das immer noch Licht in die Haut strahlt, um Sauerstoff zu messen, aber andere Eigenschaften dieses Lichts betrachtet.
Während technologische Lösungen noch in Arbeit sind, sagen Experten, dass es für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens wichtig ist, zu wissen, dass die Messwerte ungenau sein können. Sjoding sagte, er verlasse sich in seiner eigenen Praxis weniger auf Pulsoximeter-Messwerte. Er verwendet sie immer noch, aber als einen Datenpunkt, der möglicherweise nicht perfekt ist.
Einige Experten hofften, dass aktualisierte Testrichtlinien der FDA – wie genauere Regeln darüber, wer in Studien einbezogen werden sollte – dazu beitragen könnten, dass zukünftige Pulsoximeter für alle funktionieren. Das aktuelle Normen schlagen vor, dass mindestens 15 % einer Versuchsgruppe „dunkel pigmentierte“ Haut haben sollten.
Es kann ein „harter Kampf“ sein, Geräte wie das Pulsoximeter auszutauschen, sagte A. Ian Wong, ein Lungenfacharzt für Intensivmedizin an der Duke University – aber er hält es für einen notwendigen Schritt, um allen Patienten die gleiche Versorgung zu bieten.
„Medizin ist ein bisschen eine Kunst und eine Wissenschaft“, sagte Wong. „Es geht nicht nur darum, wie ein Arzt praktiziert; es sind auch die Werkzeuge, die Sie verwenden.“
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