Der EU-Gesetzgeber befragte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides zum Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten, da der Übergang zu einem neuen Rahmen für diese Produkte nicht reibungslos verläuft.
Als Antwort auf eine mündliche Frage Bei der vom europäischen Gesetzgeber eingereichten Kommission zur Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR) äußerte Kyriakides Bedenken hinsichtlich der Umsetzung während der Plenarsitzung Donnerstagnachmittag (24. November).
„Da nähern wir uns dem Ende der Übergangszeit [May 2024], ist sehr deutlich geworden, dass der Zugang der Patienten zu diesen Geräten nicht gewährleistet ist. Wir stehen tatsächlich vor einem ernsthaften Risiko von Engpässen bei medizinischen Geräten“, sagte Kyriakides.
Bedenken hinsichtlich der Umsetzung der Revision der Medizinprodukteverordnung (MDR), die bereits 2017 in Kraft trat und im Mai 2021 in Kraft trat, wurden sowohl von Politikern als auch von Interessengruppen geäußert. Nun fordern die Abgeordneten schnelles Handeln bei der Umsetzung.
„Ärzte, Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten schlagen seit über einem Jahr Alarm“, sagte die Europaabgeordnete Angelika Niebler von der Mitte-Rechts-Partei der Europäischen Volkspartei (EVP) und Mitverfasserin der mündlichen Anfrage.
Laut der mündlichen Anfrage war eines der Ziele der Überarbeitung der MDR, „Mängel im System der benannten Stellen zu beheben und bessere Kontrollen für Medizinprodukte bereitzustellen“.
„In der Praxis führt die MDR zu einem Rückgang der Verfügbarkeit von Medizinprodukten in ganz Europa. Folglich verschlechtert sich die Patientenversorgung in der EU, anstatt sich zu verbessern“, schrieben die Verfasser der Frage im Namen der EVP.
Insbesondere Verzögerungen bei der Einhaltung der Vorschriften sowie die langsame Einrichtung der Benannten Stellen zur Bewertung der Konformität dieser Geräte führen zu Problemen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten, da viele Geräte trotzdem vom Markt verschwinden lange Zeit im Einsatz.
Daher fragten die Abgeordneten die Kommission, was sie zu tun beabsichtigen, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte verfügbar bleiben und dass Änderungen an den Zertifizierungspraktiken vorgenommen werden.
Kyriakides betonte, dass bei der Umsetzung der neuen Vorschriften große Fortschritte erzielt worden seien und dass 34 benannte Stellen im Rahmen der Verordnung benannt worden seien, deren Kapazität im Vergleich zu früheren Vorschriften erheblich gestiegen sei.
Sie erwähnte auch die Einrichtung neuer Expertengremien, die „für die gründlichere Bewertung klinischer Daten unerlässlich“ seien.
Der Kommissar nahm die Aufrufe zum Handeln zur Kenntnis, einschließlich der Aufrufe zur Änderung der Verordnung zur Verlängerung der Übergangszeit.
Betroffene Abgeordnete
Bereits im August genehmigte die Medical Device Coordination Group (MDCG) unter dem Vorsitz der Europäischen Kommission eine Liste von Maßnahmen, um den Übergang in das neue Rahmenwerk für Medizinprodukte zu erleichtern, nachdem die EU-Gesundheitsminister davor gewarnt hatten.
In den Warnungen wurde auf Probleme für Entwickler von Medizinprodukten bei der Einhaltung der Fristen für die Umsetzung der wichtigsten Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) verwiesen, die im Mai 2021 bzw. Mai 2022 in Kraft traten.
Auf eine spezifische Frage von Niebler und dem anderen Co-Autor, dem anderen deutschen Mitte-Rechts-Abgeordneten Peter Liese, angesprochen, erwähnte Kyriakides, dass die MDCG eine Task Force zu Orphan Devices eingerichtet habe und dass sie Vorschläge für Lösungen für die Gesundheit vorlegen werde Rat im Dezember zu diesem Thema.
„Mein Ziel ist es, sowohl die sehr kurzfristigen als auch die aufgetretenen strukturellen Probleme anzugehen“, sagte Kyriakides.
Die Abgeordneten äußerten jedoch deutliche Besorgnis über die Entwicklung und das Fehlen von Maßnahmen, die bisher ergriffen wurden, um die Engpässe zu vermeiden.
„Wir müssen ehrgeizig sein und große Schritte nach vorne machen. Wir müssen die langfristigen Lösungen in Betracht ziehen“, sagte Liese, der auch die Probleme mit der hohen Bürokratie bei der Zertifizierung von Medizinprodukten ansprach.
Die zentristische französische Europaabgeordnete Veronique Trillet-Lenoir drängte darauf, zu akzeptieren, dass „die Umsetzung dieser Verordnung derzeit in Gefahr ist“. „Es gibt zu wenige gemeldete Organisationen, aber wir waren auch nicht in der Lage, Prognosen in die Produktion aufzunehmen, und es ist zu langsam“, sagte sie.
Kyriakides versicherte ihnen, dass die Herausforderungen tatsächlich politische Priorität für die Kommission haben, da „die von den benannten Stellen und der Industrie erhaltenen Daten zeigen, dass die Situation in der Tat äußerst herausfordernd ist“.
Nur etwa 2000 Zertifikate wurden unter der MDR ausgestellt, während etwa 23.000 im Mai 2024 auslaufen, teilte der Kommissar mit.
„Wir erkennen voll und ganz an, dass sich die Situation voraussichtlich verschlechtern wird, wenn die meisten Zertifikate ablaufen. Wir sind uns der Dringlichkeit also sehr bewusst“, sagte Kyriakides.
„Wir arbeiten an einem Legislativvorschlag und anderen Maßnahmen. Unsere Aufgabe ist es, dafür zu sorgen, dass sichere Geräte weiterhin Priorität haben und für Patienten und unser Gesundheitssystem verfügbar bleiben“, schloss sie.
[Edited by Gerardo Fortuna/ Alice Taylor]