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Die ersten COVID-19-Aufnahmen für US-Säuglinge, Kleinkinder und Vorschulkinder sind am Mittwoch einen Schritt näher gerückt.
Die Impfberater der Food and Drug Administration lobten die Impfstoffe von Moderna und Pfizer für die Kleinsten.
Die externen Experten votierten einstimmig, dass der Nutzen der Impfung alle Risiken für Kinder unter 5 Jahren – das sind rund 18 Millionen Jugendliche – überwiegt. Sie sind die letzte Altersgruppe in den USA ohne Zugang zu Covid-19-Impfstoffen, und viele Eltern waren bestrebt, ihre kleinen Kinder zu schützen.
Wenn alle regulatorischen Schritte geklärt sind, sollten Schüsse nächste Woche verfügbar sein.
„Dies ist ein lang erwarteter Impfstoff“, sagte ein Gremiumsmitglied, Dr. Jay Portnoy vom Kinderkrankenhaus in Kansas City, Missouri. „Es gibt so viele Eltern, die unbedingt diesen Impfstoff bekommen wollen, und ich denke, wir sind es ihnen schuldig, ihnen die Wahl zu lassen, den Impfstoff zu haben, wenn sie wollen.“
Dr. Peter Marks, Impfstoffchef der FDA, eröffnete das Treffen mit Daten, die einen „ziemlich beunruhigenden Anstieg“ der Krankenhauseinweisungen von Kleinkindern während der Omicron-Welle zeigten, und stellte fest, dass 442 Kinder unter 4 Jahren während der Pandemie gestorben sind. Das ist weit weniger als die Todesfälle von Erwachsenen, sollte aber nicht abgetan werden, wenn man bedenkt, dass die jüngsten Kinder geimpft werden müssen, sagte er.
„Jedes verlorene Kind zerbricht im Wesentlichen eine Familie“, sagte Marks.
Während sie die Impfstoffe befürworteten, sagten einige Gremiumsmitglieder, dass sie glauben, dass die Chancen für schwere Krankheiten und Todesfälle bei kleinen Kindern minimal sind.
„Die Risiken durch Impfungen sind sehr gering, aber auch die Risiken durch Covid-19 für die jüngsten Kinder“, sagte Dr. Cody Meissner von der Tufts University.
FDA-Gutachter sagten, dass beide Marken in Analysen, die vor dem ganztägigen Treffen veröffentlicht wurden, für Kinder im Alter von 6 Monaten sicher und wirksam zu sein scheinen. Nebenwirkungen, einschließlich Fieber und Müdigkeit, waren bei beiden im Allgemeinen gering und seltener als bei Erwachsenen.
Die beiden Impfstoffe verwenden die gleiche Technologie, aber es gibt Unterschiede. In einem Anruf mit Reportern Anfang dieser Woche stellten Impfstoffexperten fest, dass die Schüsse nicht gegeneinander getestet wurden, sodass es keine Möglichkeit gibt, den Eltern zu sagen, ob einer überlegen ist.
„Sie können die Impfstoffe nicht direkt vergleichen“, sagte Dr. Jesse Goodman von der Georgetown University, ein ehemaliger FDA-Impfstoffchef.
Wenn die FDA ihren Beratern zustimmt und die Aufnahmen genehmigt, gibt es einen weiteren Schritt. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten werden nach der Abstimmung ihrer eigenen Berater am Samstag über eine formelle Empfehlung entscheiden. Wenn die CDC sich abmeldet, könnten Schüsse bereits am Montag oder Dienstag in Arztpraxen, Krankenhäusern und Apotheken erhältlich sein.
Der Impfstoff von Pfizer ist für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren; Der Impfstoff von Moderna gilt für 6 Monate bis 5 Jahre.
Die Shots von Moderna haben ein Viertel der Dosis der Shots für Erwachsene des Unternehmens. Zwei Dosen schienen stark genug zu sein, um schwere Krankheiten zu verhindern, aber nur etwa 40 % bis 50 % wirksam bei der Verhinderung leichterer Infektionen. Moderna hat seinen Tests einen Booster hinzugefügt und erwartet, irgendwann einen anbieten zu können.
Die Aufnahmen von Pfizer machen nur ein Zehntel der Erwachsenendosis aus. Pfizer und sein Partner BioNTech stellten fest, dass zwei Schüsse beim Testen nicht genügend Schutz boten, also wurde während der Omicron-Welle ein dritter hinzugefügt.
Die von Pfizer vorgelegten Daten ergaben keine Sicherheitsbedenken und deuteten darauf hin, dass drei Impfungen zu 80 % wirksam waren, um symptomatische Coronavirus-Infektionen zu verhindern. Aber das basierte auf nur 10 Covid-19-Fällen; Die Berechnung könnte sich ändern, wenn in den laufenden Studien des Unternehmens weitere Fälle auftreten.
Mehrere Berater, die feststellten, dass der Schutz nach zwei Pfizer-Dosen gering ist, machten sich Sorgen, dass einige Eltern am Ende die dritte Injektion überspringen könnten oder fälschlicherweise glauben, dass ihre Kinder zwischen den Injektionen besser geschützt sind, was sie anfällig macht.
Die Aufklärung der Eltern muss „sehr, sehr sorgfältig erfolgen, damit sie nicht in die Irre geführt werden, was die Impfstoffe tatsächlich bewirken“, sagte Dr. Archana Chatterjee von der Rosalind Franklin University.
Dasselbe FDA-Gremium unterstützte am Dienstag Modernas halbgroße Shots für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren und volle Dosen für Teenager. Wenn es von der FDA zugelassen wird, wäre es die zweite Option für diese Altersgruppen. Derzeit ist der Pfizer-Impfstoff ihre einzige Wahl.
Die Impfkampagne des Landes begann im Dezember 2020 mit der Einführung von Impfstoffen für Erwachsene von Pfizer und Moderna, wobei Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Bewohner von Pflegeheimen an erster Stelle standen. Jugendliche und Kinder im schulpflichtigen Alter kamen letztes Jahr hinzu.
Moderna sagte im April, dass es auch außerhalb der USA eine behördliche Genehmigung für seine Aufnahmen von Kleinkindern anstrebt. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation impfen bereits 12 Länder Kinder unter 5 Jahren mit anderen Marken.
In den USA bleibt ungewiss, wie viele Eltern ihre Jüngsten impfen lassen wollen. Einigen Schätzungen zufolge haben sich bereits drei Viertel aller Kinder angesteckt. Und nur etwa 29 % der Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren wurden geimpft, seit Pfizer ihnen im vergangenen November die Impfungen eröffnete, eine Rate, die weit unter der von den Gesundheitsbehörden als ideal erachteten Rate liegt.
Dr. Nimmi Rajagopal, eine Hausärztin bei Cook County Health in Chicago, sagte, sie bereite Eltern seit Monaten vor.
„Wir haben einige, die zögern, und andere, die nur darauf warten, zu gehen“, sagte sie.
(AP)