FREITAG, 4. Februar 2022 (HealthDay News)
Die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten erteilten am Freitag ihre uneingeschränkte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna zur Verwendung bei Personen ab 18 Jahren.
Dies folgt einem ähnlichen Schritt, der am 31. Januar von seiner Schwesterbehörde, der US Food and Drug Administration, unternommen wurde.
Der Impfstoff, der bisher für diese Altersgruppe nur mit Notfallzulassung (EUA) erhältlich war, wird als Spikevax vermarktet. Es ist noch nicht vollständig zugelassen oder für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren zugelassen.
„Wir haben jetzt einen weiteren vollständig zugelassenen COVID-19-Impfstoff“, sagte CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky in einer Agentur Erklärung. „Wenn Sie vor der Impfung auf die Genehmigung gewartet haben, ist es jetzt an der Zeit, sich den fast 212 Millionen Amerikanern anzuschließen, die ihre Grundimmunisierung bereits abgeschlossen haben. CDC empfiehlt weiterhin, dass die Menschen bezüglich ihrer COVID-19-Impfstoffe auf dem Laufenden bleiben, einschließlich einer Auffrischungsimpfung, wenn sie dazu berechtigt sind.“
Die CDC erteilte dem Moderna-Impfstoff gemäß der Empfehlung ihres Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) die uneingeschränkte Zulassung. Laut der CDC-Erklärung „kommt die ACIP-Empfehlung mehr als ein Jahr nach der vorläufigen Empfehlung des Ausschusses und nach einer umfassenden Überprüfung der wissenschaftlichen Beweise, die die Sicherheit und Wirksamkeit belegen, und unterstützt die fortgesetzte Verwendung des jetzt zugelassenen Impfstoffs.“
Der Impfstoff von Moderna ist der zweite COVID-19-Impfstoff, der sowohl von der FDA als auch von der CDC vollständig zugelassen wurde. Im August beide Agenturen genehmigt Pfizers Comirnaty-Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 16 Jahren und auch zur Anwendung bei Personen im Alter von 5 bis 15 Jahren zugelassen.
„Während Hunderte Millionen Dosen des Moderna-COVID-19-Impfstoffs Personen mit Notfallgenehmigung verabreicht wurden, verstehen wir, dass die FDA-Zulassung dieses Impfstoffs bei einigen Personen zusätzliches Vertrauen in die Entscheidung für eine Impfung schaffen kann“, so die amtierende FDA Kommissarin Dr. Janet Woodcock, sagte in einer FDA Pressemitteilung zu der Zeit, als ihre Agentur ihre Zustimmung gab.
Spikevax von Moderna wird als Serie von zwei Dosen im Abstand von einem Monat verabreicht und kann austauschbar mit dem von der EUA zugelassenen Impfstoff verwendet werden, um die Impfserie abzuschließen, sagte die FDA.
„Unser COVID-19-Impfstoff wurde Hunderten von Millionen Menschen auf der ganzen Welt verabreicht und schützt Menschen vor einer COVID-19-Infektion, Krankenhauseinweisung und Tod. Die Gesamtheit der Daten aus der realen Welt … für Spikevax in den Vereinigten Staaten bestätigt erneut die Bedeutung der Impfung gegen dieses Virus. Dies ist ein bedeutsamer Meilenstein in der Geschichte von Moderna, da es unser erstes Produkt ist, das in den USA eine Zulassung erhalten hat”, sagte Stéphane Bancel, CEO von Moderna, in a Unternehmenserklärung am 31. Januar. “Die volle Zulassung von Spikevax in den USA schließt sich jetzt der in Kanada, Japan, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Israel und anderen Ländern an, in denen die Indikation für Jugendliche ebenfalls zugelassen ist.”
Der von der EUA zugelassene Moderna-Impfstoff ist weiterhin als Primärserie mit zwei Dosen für Personen ab 18 Jahren, als dritte Dosis der Primärserie für bestimmte immungeschwächte Personen ab 18 Jahren und als einzelne Auffrischimpfung für Personen ab 18 Jahren für mindestens fünf Monate erhältlich nach Abschluss einer ersten Serie des Impfstoffs.
Es ist auch zur Verwendung als „Mix-and-Match“-Einzel-Auffrischimpfung für Personen ab 18 Jahren zugelassen, die die Grundimmunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
„Die medizinischen und wissenschaftlichen Experten der FDA haben eine gründliche Bewertung der wissenschaftlichen Daten und Informationen, die im Antrag enthalten sind, in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität von Spikevax durchgeführt. Dies umfasst die unabhängige Überprüfung der vom Unternehmen eingereichten Analysen durch die Behörde sowie unsere eigenen Analysen von die Daten, zusammen mit einer detaillierten Bewertung der Herstellungsprozesse, Testmethoden und Produktionsanlagen”, bemerkte Dr. Peter Marks, Direktor des Zentrums für Bewertung und Forschung von Biologika der FDA.
Als Bedingung für die Zulassung durch die FDA muss Moderna Post-Marketing-Studien durchführen, um die Risiken von zwei Herzerkrankungen weiter zu bewerten – Myokarditis und Perikarditis — nach Impfung mit Spikevax.
Und obwohl es keine FDA-Anforderung dazu gibt, wird Moderna auch andere Sicherheitsstudien nach der Markteinführung durchführen, darunter eine zur Bewertung der Schwangerschaft und der Ergebnisse bei Säuglingen, nachdem Frauen Spikevax während der Schwangerschaft erhalten haben.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Food and Drug Administration für weitere Informationen Covid Impfungen.
QUELLEN: Centers for Disease Control and Prevention, Pressemitteilung, 4. Februar 2022; US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 31. Januar 2022; Moderna, Erklärung, 31. Januar 2022
Robert Preidt und Robin Foster
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