Das aktualisierte Positionspapier Bulgariens zur Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung der EU unterstreicht die Bedeutung nationaler Kompetenz und konzentriert sich auf den Zugang der Bürger ärmerer Länder zu neuen Medikamenten.
Dem Dokument zufolge, das Euractiv vorliegen hat, ist Sofia dagegen, der Europäischen Kommission zusätzliche Befugnisse zu übertragen, die die Fähigkeit der nationalen Behörden beeinträchtigen würden, die Drogenpolitik des Landes unabhängig zu bestimmen.
„Um eine unklare Auslegung in dieser Angelegenheit zu vermeiden, sind klare Definitionen der Texte in der Richtlinie notwendig“, heißt es in der bulgarischen Stellungnahme.
Die Position der Institutionen in Sofia zum Arzneimittelpaket dreht sich fast ausschließlich um die Sorge vor Kostensteigerungen durch die künftige EU-Gesetzgebung.
Die bulgarische Regierung betont, dass es „(…) wichtig ist, die Besonderheiten der einzelnen EU-Mitgliedsstaaten, einschließlich ihrer unterschiedlichen finanziellen Möglichkeiten, zu berücksichtigen und die Möglichkeit eines unabhängigen Dialogs zwischen der Industrie und den zuständigen nationalen Behörden zu wahren, während gleichzeitig die ausschließliche nationale Zuständigkeit im Sinne des Vertrags über die Arbeitsweise der EU geachtet wird.“
Zugang sicherstellen
Eine der Hauptforderungen Sofias besteht darin, Ländern mit geringerem BIP die Möglichkeit zu geben, niedrigere Preise für neue Medikamente zu zahlen, um den bulgarischen Bürgern den Zugang zu erleichtern.
Ein weiterer großer Kritikpunkt Bulgariens sind die von der Kommission vorgeschlagenen Bedingungen zum regulatorischen Schutz neuer Medikamente. Die bulgarische Regierung befürchtet, dass die damit einhergehende Unsicherheit hinsichtlich des Datenschutzes für Pharmaunternehmen auch zu höheren Preisen führen könnte.
Ein weiterer Grund zur Sorge ist der Richtlinienvorschlag, den regulatorischen Datenschutz für ein Arzneimittel, das einen „ungedeckten medizinischen Bedarf“ (UMN) decken soll, um sechs Monate zu verlängern.
Unklare Definition von UMN
Sofia kritisiert, dass der Gesetzesvorschlag keine klare Definition vorsieht, die den Begriff des „ungedeckten medizinischen Bedarfs“ objektiv regelt und formuliert.
UMN könne sich je nach der spezifischen epidemiologischen Situation im Mitgliedsstaat auf unterschiedliche Weise manifestieren, behauptet Bulgarien.
Die Präambel des Richtlinienvorschlags sieht vor, dass diese Frage unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Beiträge der EMA weiter geklärt wird. Die bulgarische Regierung besteht jedoch darauf, dass diese Frage mit der Annahme der endgültigen Texte des Pharmapakets gelöst wird. Auch hier besteht die Sorge, dass jede Unsicherheit zu höheren Preisen für innovative Medikamente führen könnte.
„Um Vorhersehbarkeit für die Entwickler innovativer Therapien sowie Klarheit und die Abwesenheit von Subjektivität bei der Bewertung durch eine zuständige Behörde zu erreichen, ist es notwendig, während der Verhandlungen Anstrengungen zu unternehmen, um eine Definition abzuleiten, die den Begriff der UMN objektiv und eindeutig definiert“, erklärt Bulgarien.
Die Bolar-Ausnahme
Gleichzeitig unterstützt das Land das Konzept, für sogenannte umgewidmete Arzneimittel einen regulatorischen Datenschutz bereitzustellen, wenn eine neue therapeutische Indikation entwickelt wird, die auf dem Gebiet der EU nicht zugelassen war und einen bedeutenden klinischen Beitrag leistet.
Bulgarien hat von der Kommission eine Erklärung zur praktischen Anwendung einiger Bestimmungen zum Datenschutz bei Generika verlangt. Bulgarien besteht darauf, dass der Geltungsbereich der Bolar-Ausnahme so weit wie möglich ausgeweitet wird.
Die bulgarische Position geht davon aus, dass der Vorschlag zur Ausweitung der Bolar-Klausel den rechtzeitigen Markteintritt von Generika, Biosimilars, Hybrid- und Biohybrid-Arzneimitteln erleichtern wird, was wiederum die Nachhaltigkeit und Zahlungsfähigkeit des Gesundheitssystems erhöhen wird.
Die Institutionen in Sofia unterstützen die Bestimmungen zu den Anreizen für Arzneimittel zur Verwendung bei Kindern.
Die bulgarische Pharmaindustrie unterstützt die bislang von den Institutionen in Sofia zum Pharmapaket geäußerten Positionen, es bestehen jedoch Befürchtungen, dass die politische Krise äußerst negative Auswirkungen haben könnte.
„Während des Trilogs wird eine endgültige Position der EU angestrebt, und die Teilnahme Bulgariens ist äußerst wichtig. Mit einer neuen Regierung werden die neuen Verhandlungsteams Zeit brauchen, um die bisherigen Positionen zu erkunden. Es wird eine große Herausforderung für Bulgarien sein, aktiv teilzunehmen“, sagte Deyan Denev, der Geschäftsführer des Verbands forschender Arzneimittelhersteller in Bulgarien (ARPharM-Bulgaria), gegenüber Euractiv.
[By Krassen Nikolov, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]
