Die Ergebnisse einer großen Studie mit dem Medikament haben neue Zweifel an einem Geschäft zum Kauf und zur Herstellung des COVID-Medikaments Molnupiravir aufkommen lassen
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Es schien eine positive Entwicklung an mehreren Fronten zu sein, da es eine neue Waffe gegen COVID-19 bot und dazu beitrug, Kanadas sterbende Arzneimittelindustrie wiederzubeleben.
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Bundes- und Ontario-Minister und Merck-Beamte gaben vor 10 Monaten bekannt, dass Kanada vorläufig zugestimmt hatte, das neue COVID-Medikament des Unternehmens, Molnupiravir, im Wert von mindestens 450 Millionen US-Dollar zu kaufen, und dass ein Großteil davon in einem Werk in Ontario hergestellt werden würde.
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„Diese Partnerschaft wird gute Arbeitsplätze für Kanadier schaffen, die heimischen Lieferketten für Medikamente sichern und dafür sorgen, dass wir besser auf zukünftige Gesundheitsnotfälle vorbereitet sind“, sagte Industrieminister François-Philippe Champagne damals. Der Fertigungsvertrag ist „ein wichtiger Vertrauensbeweis in den Plan unserer Regierung, Ontario zu bauen“, prahlte Premier Doug Ford.
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Kanada hat Millionen für Anti-COVID-Medikamente von Merck zugesagt. Die Ärzte sagen, wir wissen nicht, ob es funktioniert
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Kanada gibt bis zu 450 Millionen US-Dollar für ein neues COVID-Medikament aus, das in einigen Studien von Placebo übertroffen wurde
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Die Ergebnisse einer großen, unabhängigen Studie mit dem Medikament haben jedoch neue Zweifel an diesen Vereinbarungen aufkommen lassen und sind zu dem Schluss gekommen, dass Molnupiravir bei der Senkung der Todesrate oder der Krankenhauseinweisungen bei COVID-19-Patienten – seinem Hauptverkaufsargument – nicht besser ist als die Standardversorgung.
Die Studie ergab, dass die Symptome der Patienten schneller verschwanden und die Viruslast bei denjenigen, die das Medikament einnahmen, früher sank. Und Merck sagt, dass die Pillen bei einigen älteren Patienten mit mehr Gesundheitsproblemen relativ wirksam erschienen.
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Die Ergebnisse der Panoramic-Studie tragen jedoch zu einer allgemeineren Debatte über ein Produkt bei, von dem erwartet wird, dass es dem Pharmariesen und Partner Ridgeback Biotherapeutics in diesem Jahr weltweit bis zu 5,5 Milliarden US-Dollar einbringen wird.
Ottawas Vereinbarung, 500.000 Kurse Molnupiravir – dessen Markenname Lagevrio ist – zu kaufen, hängt davon ab, dass Health Canada das Medikament genehmigt, was noch nicht geschehen ist.
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Merck schlägt vor, dass es hier auf dem Markt sein sollte.
„Die Vorteile hier sind ziemlich beträchtlich“, sagte Dr. Eliav Barr, Chief Medical Officer des in New Jersey ansässigen Unternehmens, am Mittwoch in einem Interview. „Ich denke, sie sind aus wirtschaftlicher Sicht ziemlich substantiell und sie sind substantiell für die Patienten, die älter sind.“
Dr. Andrew Hill widerspricht vehement. Wenn das Hauptkriterium bleibt, ob das Medikament die Zahl der Sterbenden oder der Krankenhauseinweisungen eindämmt, sollte es kein grünes Licht geben, sagt der Pharmakologieforscher an der Universität Liverpool, ein prominenter Kritiker des Produkts.
„Das kann nicht mehr unterstützt werden“, sagte er am Mittwoch. „Wenn Sie alle Ergebnisse aus der MOVE-OUT-Studie von Panoramic und Merck kombinieren, gibt es keinen signifikanten Effekt. Es funktioniert einfach nicht.“
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Was die Beschleunigung der Symptomwiederherstellung betrifft, hat das Kortikosteroid Budesonid ähnliche Vorteile – für etwa zwei Prozent der Kosten, sagte Hill.
Es gibt keinen signifikanten Effekt
Obwohl die Bundesregierung sagt, dass sie nicht veröffentlichen kann, wie viel sie zugestimmt hat, Merck für das Molnupiravir zu zahlen, deuten öffentliche Daten von anderswo darauf hin, dass das Unternehmen wohlhabenderen Ländern etwa 900 US-Dollar pro Kurs berechnet – 450 Millionen US-Dollar für Kanadas erste Bestellung.
Health Canada hat diese Woche nicht direkt auf eine Frage zur Panoramic-Studie geantwortet, sagte jedoch, dass die Überprüfung des Medikaments im Gange sei, „da Merck weiterhin Daten einreicht … auf fortlaufender Basis, sobald neue Informationen verfügbar werden“.
„Es ist nicht möglich vorherzusagen, wann eine regulatorische Entscheidung getroffen wird“, heißt es in der Erklärung.
Im Gegensatz dazu erteilte Health Canada im Januar einem konkurrierenden COVID-Medikament, Paxlovid von Pfizer, die Notfallzulassung.
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Beide Medikamente tauchten im vergangenen Jahr als potenzielle bahnbrechende Behandlungen auf, orale Medikamente, die von ambulanten Hochrisikopatienten zu Hause eingenommen werden könnten und die Belastung des Gesundheitswesens durch das Virus verringern könnten.
Die ersten Studienergebnisse von Molnupiravir waren vielversprechend und zeigten eine 50-prozentige Reduzierung von Todesfällen und Krankenhausaufenthalten bei Patienten in der ersten Gruppe von Probanden. Aber dann kamen die Ergebnisse der zweiten Hälfte der Patienten, die seltsamerweise zeigten, dass es den Patienten mit Placebo besser ging.
Das Gesamtergebnis war, dass es die Sterblichkeit und Krankenhauseinweisungen um 30 Prozent reduzierte, obwohl eine spätere Analyse von Hill und Kollegen argumentierte, dass der Nutzen statistisch nicht signifikant war.
Er und andere veröffentlichten kürzlich ein Papier, das weitere Fragen hinzufügte und enthüllte, dass die Ergebnisse von 12 Studien mit dem Medikament, die in Indien von anderen Unternehmen durchgeführt wurden, weitgehend unter Verschluss geblieben waren – was den Verdacht schürte, dass sie größtenteils negativ waren.
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Die von der Universität Oxford geleitete Panoramic-Studie, deren Ergebnisse letzte Woche online veröffentlicht, aber noch nicht von Experten begutachtet wurden, verglich zwei Arme von etwa 12.500 Patienten in Großbritannien, die entweder die übliche Versorgung plus Molnupiravir oder nur die übliche Versorgung erhielten.
Die niedrige Rate an Todesfällen und Krankenhausaufenthalten – der primäre Endpunkt – war in beiden Gruppen im Wesentlichen gleich.
Auf der anderen Seite berichteten Patienten, die das Medikament erhielten, dass ihre Symptome im Durchschnitt 4,2 Tage früher abklangen und weniger Arztbesuche machten. Und in einer Untergruppe von Probanden war die Viruslast bei Molnupiravir-Patienten nach sieben Tagen niedriger.
Barr stellte fest, dass die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle in der Studie gering war – weniger als ein Prozent – angesichts der Tatsache, dass 99 Prozent der Patienten mindestens eine Impfdosis erhalten hatten und 94 Prozent dreifach geimpft waren. Und er wies auf einige detailliertere Daten in der Panoramic-Studie hin, die darauf hindeuteten, dass Patienten über 80 sowie Patienten mit Herzerkrankungen und Diabetes mit geringerer Wahrscheinlichkeit starben oder aufgrund des Medikaments im Krankenhaus landeten.
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Aber etwas trübe das Wasser, Patienten mit geschwächtem Immunsystem schnitten in der Gruppe ohne Medikamente besser ab. Und die Autoren der Studie kamen zu dem Schluss, dass „die Schätzungen für alle Untergruppen ähnlich waren“.
Hill sagte, er sei auch skeptisch gegenüber den Patientenberichten über eine schnellere Erholung der Symptome, was darauf hindeutet, dass diejenigen, die das Medikament erhielten, von einem Placebo-Effekt beeinflusst worden sein könnten.
Aber Barr sagte, dass dies in einer so großen Studie wahrscheinlich kein Faktor gewesen sei, während die Ergebnisse zur Wiederherstellung der Symptome „dramatisch“ seien.
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